Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptiká,
epilepsie
Skupina Levetiracetam Actavis je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Actavis Group je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od 1 mesiaca veku, s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Revision: 18
oprávnený
2011-12-04
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levetiracetam Actavis Group a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis Group 3. Ako užívať Levetiracetam Actavis Group 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Levetiracetam Actavis Group 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Actavis Group sa používa: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml obsahuje 1,50 mg metylparabénu (E218), 0,15 mg propylparabénu (E216), 290 mg roztok maltitolu (E965), 3,26 mg propylénglykolu (E 1 520) a 0,25 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry, slabo žlto-hnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam Actavis Group je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Actavis Group je indikovaný ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Parciálne záchvaty _ Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a doplnkovú liečbu je rovnaké; tak, ako je to uvedené nižšie. _Všetky indikácie _ _Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou _ _ _ Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg dvakrát denne na základe posúdenia zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom lekárom. Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. 3 V z Belgenin tamamını okuyun