LEVERETTE 0,15MG/0,03MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Mevcut itibaren:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

G03AA07

INN (International Adı):

19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Doz:

0,15MG/0,03MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0189494 Velikost balení: 6X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189495 Velikost balení: 13X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189493 Velikost balení: 3X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189492 Velikost balení: 1X28(21+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2013-10-30

Bilgilendirme broşürü

1
SP. ZN. SUKLS234946/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
LEVERETTE 0,15 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
levonorgestrel/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně
zvyšují
riziko
krevní
sraženiny
v
žilách
a
tepnách,
zvláště
v
prvním
roce
nebo
při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Leverette a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leverette
užívat
3.
Jak se přípravek Leverette užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Leverette uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEVERETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Leverette je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Každá z 21 žlutých tablet obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů, k

Ürün özellikleri

1
SP. ZN. SUKLS234946/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
LEVERETTE 0,15 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
21 žlutých potahovaných tablet (aktivních)
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg
ethinylestradiolu
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 84,32 mg
monohydrátu laktózy
7 bílých placebo (neaktivních) potahovaných tablet
Tablety neobsahují léčivé látky
Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje 89,50
mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Aktivní tablety: žluté, kulaté tablety s průměrem 6 mm a
tloušťkou méně než 4 mm.
Placebo tablety: bílé, kulaté tablety s průměrem 6 mm a
tloušťkou 3 - 4 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Leverette má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Leverette v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Způsob podání_
perorální podání
_Dávkování _
Jak užívat přípravek Leverette
Tablety se musí užívat v pořadí naznačeném na blistru každý
den přibližně ve stejnou dobu. Během 28
po sobě následujících dnech se užívá jedna tableta denně.
Užívání z nového blistru začíná následující
den po ukončení 7 denního užívání placebo tablet z
předchozího balení, během něhož se obvykle objeví
krvácení z vysazení. To nastává obvykle za 2 - 3 dny po užití
poslední aktivní tablety a nemusí být
ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.
Jak začít užívat přípravek Leverette
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v
předchozím měsíci):
2
Užívání tablet se zahájí první d