LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

filgrastim

Mevcut itibaren:

HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L03AA02

INN (International Adı):

filgrastim

Yetkilendirme tarihi:

2014-08-05

Bilgilendirme broşürü

1/11
KULLAMA TALİMATI
LEUKOPLUS
® 30 MU/ML S.C./I.V ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _İnfüzyon için çözelti içeren bir flakonda (1 mL)
30 milyon ünite (30 MU = 300
mcg) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni
uyarıcı faktörü) içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sorbitol (E420), polisorbat 80, sodyum asetat,
asetik asit ve enjeksiyonluk
_ _su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEUKOPLUS_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEUKOPLUS_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEUKOPLUS_
® _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEUKOPLUS_
®
’_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LEUKOPLUS
®
_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

LEUKOPLUS
®
,
enjeksiyonluk
berrak
bir
çözelti
içeren
flakon
içerisinde
piyasaya
sunulmaktadır.

LEUKOPLUS
®
, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram)
konsantrasyonda
filgrastim
içerir.
Diğer
maddeler
sodyum
asetat,
sorbitol,
ase

Ürün özellikleri

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEUKOPLUS
®
30 MU/ml S.C./I.V. enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Filgrastim…………………………………………...30 MU/ml
(30 MU = 300 mikrogram)
(r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni-uyarıcı
faktörü)
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol……………………………………………...50,00 mg
Sodyum asetat……………………………………….0,123 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon.
Partikül içermeyen renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
Sitotoksik kemoterapi
LEUKOPLUS
®
,
kronik
miyeloid
lösemi
ve
miyelodisplastik
sendromlar
dışındaki
malign
hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril
nötropeni oluşma sıklığının ve
nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden
sonra kemik iliği nakli uygulanan
uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen
hastalarda nötropeni süresinin
azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir.
(bkz.
4.2.
Pozoloji
ve
uygulama
şekli/
Özel
popülasyonlara
ilişkin
ek
bilgiler/Pediyatrik
popülasyon)
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
LEUKOPLUS
®
, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete
geçirilmesi amacıyla
sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik
kan progenitör hücrelerinin harekete
2/21
geçirilmesi
amacıyla
veya
kemik
iliği
baskılayıcı
kemoterapiyi
takip
eden
periferik
kan
projenitör
hücre
infüzyonu
ile
sağlanan
hematopoetik
iyileşmeyi
hızland