Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
filgrastim
HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AA02
filgrastim
2014-08-05
1/11 KULLAMA TALİMATI LEUKOPLUS ® 30 MU/ML S.C./I.V ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN MADDE: _İnfüzyon için çözelti içeren bir flakonda (1 mL) 30 milyon ünite (30 MU = 300 mcg) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktörü) içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sorbitol (E420), polisorbat 80, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk _ _su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LEUKOPLUS_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LEUKOPLUS_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LEUKOPLUS_ ® _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LEUKOPLUS_ ® ’_IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEUKOPLUS ® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LEUKOPLUS ® , enjeksiyonluk berrak bir çözelti içeren flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. LEUKOPLUS ® , etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler sodyum asetat, sorbitol, ase Les hele dokumentet
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEUKOPLUS ® 30 MU/ml S.C./I.V. enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Filgrastim…………………………………………...30 MU/ml (30 MU = 300 mikrogram) (r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) YARDIMCI MADDELER: Sorbitol……………………………………………...50,00 mg Sodyum asetat……………………………………….0,123 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon. Partikül içermeyen renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _ Sitotoksik kemoterapi LEUKOPLUS ® , kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir. (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik popülasyon) Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu LEUKOPLUS ® , allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete 2/21 geçirilmesi amacıyla veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik kan projenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematopoetik iyileşmeyi hızland Les hele dokumentet