Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tisztított p45 FeLV-borítékantigén
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Macskák
Inaktivált vírus vakcina, macskaleukémia vírus, Immunológikumok a felidae,
8 hetes macskák aktív immunizálása a macska leukémia ellen a perzisztens viraemia és a kapcsolódó betegség klinikai tüneteinek megelőzése érdekében.
Revision: 8
Felhatalmazott
2009-06-17
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS. LEUCOGEN szuszpenziós injekció macskának. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Virbac, 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOGEN szuszpenziós injekció macskának. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml adag tartalmaz: HATÓANYAG: Tisztított p45 FeLV-felületi antigén: min.102 µg SEGÉDANYAG : 3 % alumínium-hidroxid gél mg Al 3+ -ban kifejezve: 1 mg _Quillaja saponaria_ tisztított kivonata: 10 µg VIVŐANYAG : Izotóniás oldat 1 ml Opálos folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kezdete igazoltan:3 héttel az alapimmunizálást követően. Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év. Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, az immuntástartósság igazoltan három év. 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismeretes. 6. MELLÉKHATÁSOK 15 Enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták az első oltás után. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Ritkán tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. A m Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE LEUCOGEN szuszpenziós injekció, macskának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml adag tartalmaz: HATÓANYAG: Tisztított p45 FeLV-burok antigén min. 102 µg SEGÉDANYAG : 3% alumínium-hidroxid gél mg Al 3+ -ban kifejezve 1 mg _Quillaja saponaria_ tisztított kivonata 10 µg VIVŐANYAG : Izotóniás oldat 1 ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Opálos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kezdeteigazoltan:3 héttel az alapimmunizálást követően. Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év. Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, az immuntástartósság igazoltan három év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Csak egészséges állatok vakcinázhatóak. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 3 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések - Féregtelenítés legalább 10 nappal az oltás előtt javasolt. - Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták az első oltás után. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától el Belgenin tamamını okuyun