LETROZOL CADIASUN 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

LETROZOL

Mevcut itibaren:

Cadiasun Pharma Gmbh

ATC kodu:

L02BG04

INN (International Adı):

LETROZOLE

Kompozisyon:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON PREGELATINIZADO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,TARTRAZINA (E-102; CI=19140)

Terapötik alanı:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol

Ürün özeti:

LETROZOL CADIASUN 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/09/2013 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-09

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LETROZOL CADIASUN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Letrozol Cadiasun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Letrozol Cadiasun
3.
Cómo usar Letrozol Cadiasun
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Letrozol Cadiasun
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL CADIASUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol Cadiasun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(denominado Letrozol Cadiasun en
este prospecto) contiene letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la
aromatasa.
Es un tratamiento hormonal (o «endocrino») del cáncer de mama. El
crecimiento del cáncer de mama está
estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol Cadiasun
reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima
(aromatasa) implicada en la producción
de estrógenos y, por tanto, puede bloquear el crecimiento de
cánceres de mama que necesitan estrógenos
para crecer.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o
bien para el crecimiento y/o la
extensión a otras partes del cuerpo.
Letrozol Cadiasun se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres
que ya han pasado la menopausia, es
decir el cese de los periodos mensturales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Cadiasun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
4,4’-[1_H_-1,2,4-triazol-1-ilmetilen)dibenzonitrilo
(INN/USAN = letrozol).
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Excipientes: 63,5 mg de lactosa monohidrato, 0.108 mg de tartrazina
(E102) y 0.03 mg de amarillo ocaso
(E110).Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido redondo de color amarillo oscuro, recubierto con película,
ligeramente biconvexo y con
bordes biselados (con la inscripción HR en una cara y LE en la otra
cara).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama
invasivo temprano con
receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo
hormonodependiente en
mujeres posmenopáusicas que hayan recibido anteriormente el
tratamiento adyuvante habitual con
tamoxifeno durante 5 años.

Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado
hormonodependiente en mujeres
posmenopáusicas.

Cáncer de mama avanzado tras una recidiva o la progresión de la
enfermedad en mujeres en estado
posmenopáusico
natural
o
provocado
que
hayan
sido
tratadas
previamente
con
fármacos
antiestrogénicos.

Tratamiento
neoadyuvante
de
mujeres
posmenopáusicas
con
cáncer
de
mama
con
receptor
hormonal positivo o con HER-2 negativo cuando no es adecuado utilizar
quimioterapia y no está
indicada una operación quirúrgica inmediata.
No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama con
receptor hormonal negativo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes adultas y de edad avanzada _
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La dosis recomendada de Letrozol Cadiasun es de 2,5 mg una vez al
día. No es necesario ajustar la dosis de
las pacientes ancianas.
En pacientes con cáncer de mama avan