LETROZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL CADIASUN 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, TARTRAZINA (E-102; CI=19140)
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL CADIASUN 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL CADIASUN 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/ 09/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 77900
  • Fecha de autorización:
  • 09-09-2013
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Letrozol Cadiasun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol Cadiasun y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Letrozol Cadiasun

Cómo usar Letrozol Cadiasun

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Cadiasun

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Cadiasun y para qué se utiliza

Letrozol Cadiasun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (denominado Letrozol Cadiasun en

este prospecto) contiene letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la

aromatasa.

Es un tratamiento hormonal (o «endocrino») del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está

estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Cadiasun

reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción

de estrógenos y, por tanto, puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan estrógenos

para crecer.

Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la

extensión a otras partes del cuerpo.

Letrozol Cadiasun se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que ya han pasado la menopausia, es

decir el cese de los periodos mensturales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.Letrozol Cadiasun también se utiliza paraprevenir que el

tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Letrozol Cadiasun

No use Letrozol Cadiasun

Si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias. Si tiene cualquier otra duda sobre el

uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar

Letrozol Cadiasun:

Si sufre una enfermedad grave de riñón.

Si sufre una enfermedad grave de hígado.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de hueso (ver también «Control del tratamiento

con Letrozol Cadiasun» en la sección 3).

Si cumple alguna de las condiciones indicadas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico, ya que

Letrozol Cadiasun podría no ser el medicamento adecuado para usted.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Uso de Letrozol Cadiasun con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Solo debe tomar Letrozol Cadiasun si ha pasado la etapa de menopausia. Sin embargo, su médico deberá

comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada

durante el tratamiento conLetrozol Cadiasun.

No debe tomar Letrozol Cadiasun si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede dañar

a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

siente

mareado,

cansado,

tiene

somnolencia

siente

bien,

conduzca

maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Cadiasun contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

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Colorantes azoicos en Letrozol Cadiasun

Letrozol Cadiasun contiene tartrazina E102 y amarillo ocaso FCF E110; estos colorantes pueden provocar

una reacción alérgica. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico.

3. Cómo usar Letrozol Cadiasun

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido al día. Si tomarLetrozol Cadiasun a la misma hora cadadía le ayudará

a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragarentero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Cadiasun

Continúetomando Letrozol Cadiasun cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar

tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol

Cadiasun, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Cadiasun

Sólo

debe

tomar

este

medicamento

bajo

estricto

control

médico.

médico

controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Cadiasun )} puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso

(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar

medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del

tratamiento.

Si toma más Letrozol Cadiasun del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Cadiasun, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los

comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Letrozol Cadiasun

Si olvida tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde. A continuación, prosiga la pauta de administración

habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Cadiasun

No deje de tomar este medicamento a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante

cuánto tiempo tomar Letrozol Cadiasun”.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos

días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experienteninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración

en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa

al tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con Letrozol Cadiasun:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la

orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de cada

100 pacientes.

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estosefectos le afecta grave, consulte a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada

100 pacientes.

Erupción en la piel

Dolor de cabezy

Mareo

Malestar general

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Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento o diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis) ), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Cadiasun” en la

sección 3)

Hinchazón de brazos,manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdidada de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de

cada 1.000 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia o insomnio

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Palpitaciones, ritmo rápido del corazón

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Rigidez de las articulaciones (artritis)

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar

Aumento del nivelde enzimas

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Letrozol Cadiasun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

medicamentos

deben

tirar

desagües

basura.

Deposite

envases

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Cadiasun

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

demás

componentes

monohidrato

lactosa,

celulosa

microcristalina

(E460),

almidón

pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, dióxido de silicio coloidal (E552), estearato

magnésico (E572), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de

hierro amarillo (E172), tartrazina (E102), amarillo ocaso (E110) y carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol

Cadiasun

comprimido

redondo

color

amarillo

oscuro,

recubierto

película,

ligeramente biconvexo y con bordes biselados (con la inscripción HR en una cara y LE en la otra cara).

Letrozol Cadiasun se comercializa en un envase con un blíster de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Cadiasun Pharma GmbH

Lendersweg 27,

47877 Willich

Alemania

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Países Bajos: Letrozole Hengrui 2,5 mg filmomhulde tabletten

España: Letrozole Cadiasun 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febre ro 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/