Lestedon 0,5 mg meke kapsule

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

dutasterid

Mevcut itibaren:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana, Slovenija

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

dutasterid

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

kapsula, meka

Kompozisyon:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Reçete türü:

na recept ponovljivi recept

Tarafından üretildi:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Ürün özeti:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-563328427-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-22

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LESTEDON 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1
Što je Lestedon i za što se koristi
2
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lestedon
3
Kako uzimati Lestedon
4
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Lestedon
6
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LESTEDON I ZA ŠTO SE KORISTI
LESTEDON SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM PROSTATOM
_(benigna hiperplazija prostate) _–
dobroćudnog povećanje ţlijezde (prostate) uzrokovanog prekomjernim
stvaranjem hormona zvanog
dihidrotestosteron.
Djelatna tvar je dutasterid. Pripada skupini lijekova zvanih
inhibitori 5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, moţe dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća s izmokravanjem te učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje i
slabljenje mlaza mokraće Ako se ne liječi,
postoji rizik od potpune začepljenosti protoka mokraće (_akutna
urinarna retencija)._ To zahtijeva hitno
medicinsko liječenje. Ponekad je potreban kirurški zahvat kako bi se
uklonila prostata ili smanjila njezina
veličina. Lestedon smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što
pomaţe u smanjenju povećane prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od akutne urinarne
retencije i potrebe za kirurškim zahvatom.
Lestedon se moţe primjenjivati s drugim lijekom zvanim tamsulozin
(koji se koristi za liječenje simptoma
povećane prostate).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U

Ürün özellikleri

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lestedon 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži sojin lecitin (E322).
Jedna kapsula sadrži propilenglikol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Lestedon kapsule su duguljaste meke želatinske kapsule (približnih
dimenzija 16,5 x 6,5 mm) svijetložute
boje, ispunjenje prozirnom tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o učincima liječenja i populacijama bolesnika
proučavanih u kliničkim ispitivanjima
vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lestedon se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s alfa
blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti
dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije bolesnike) _
Preporučena doza Lestedona je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena
peroralno jednom na dan.
Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i
do šest mjeseci prije postizanja
odgovora na liječenje.
U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo
potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
22 - 10 - 2018
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan pa se mora primjenjivati uz oprez u
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove
4.4 i 5.2). U bolesnika s teškim
oštećenjem jetre, primjena dutasterida je kontraindicirana (vidjeti
dio 4.3).
_Pedijatrijska populacija _
Lestedon nije indiciran za primjenu u djece (vidjeti dio 4.3).
N