Land: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana, Slovenija
G04CB02
dutasterid
0,5 mg
kapsula, meka
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-563328427-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04
2018-10-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LESTEDON 0,5 MG MEKE KAPSULE dutasterid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1 Što je Lestedon i za što se koristi 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati Lestedon 3 Kako uzimati Lestedon 4 Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Lestedon 6 Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LESTEDON I ZA ŠTO SE KORISTI LESTEDON SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM PROSTATOM _(benigna hiperplazija prostate) _– dobroćudnog povećanje ţlijezde (prostate) uzrokovanog prekomjernim stvaranjem hormona zvanog dihidrotestosteron. Djelatna tvar je dutasterid. Pripada skupini lijekova zvanih inhibitori 5-alfa reduktaze. Kako prostata raste, moţe dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća s izmokravanjem te učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje i slabljenje mlaza mokraće Ako se ne liječi, postoji rizik od potpune začepljenosti protoka mokraće (_akutna urinarna retencija)._ To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. Ponekad je potreban kirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili smanjila njezina veličina. Lestedon smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od akutne urinarne retencije i potrebe za kirurškim zahvatom. Lestedon se moţe primjenjivati s drugim lijekom zvanim tamsulozin (koji se koristi za liječenje simptoma povećane prostate). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lestedon 0,5 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži sojin lecitin (E322). Jedna kapsula sadrži propilenglikol. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka Lestedon kapsule su duguljaste meke želatinske kapsule (približnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm) svijetložute boje, ispunjenje prozirnom tekućinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o učincima liječenja i populacijama bolesnika proučavanih u kliničkim ispitivanjima vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Lestedon se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s alfa blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). _Odrasli (uključujući starije bolesnike) _ Preporučena doza Lestedona je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena peroralno jednom na dan. Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do šest mjeseci prije postizanja odgovora na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije bubrega _ Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2). H A L M E D 22 - 10 - 2018 O D O B R E N O 2 _Oštećenje funkcije jetre _ Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan pa se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, primjena dutasterida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). _Pedijatrijska populacija _ Lestedon nije indiciran za primjenu u djece (vidjeti dio 4.3). N Lestu allt skjalið