Lemtrada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

alemtuzumab

Mevcut itibaren:

Sanofi Belgium

ATC kodu:

L04AA34

INN (International Adı):

alemtuzumab

Terapötik grubu:

Immunosoppressori selettivi

Terapötik alanı:

Sclerosi multipla

Terapötik endikasyonlar:

Lemtrada è indicato per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-12

Bilgilendirme broşürü

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEMTRADA
12 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
alemtuzumab
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
*
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
*
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
*
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA
3.
Come verrà somministrato LEMTRADA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LEMTRADA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È LEMTRADA E A COSA SERVE
LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il
trattamento di una forma di sclerosi
multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla
recidivante-remittente (SMRR). LEMTRADA non cura
la SM, ma può ridurne il numero di ricadute. Può anche aiutare a
rallentare o arrestare alcuni dei segni e
sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con
LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e
una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro
disabilità rispetto ai pazienti trattati con un
interferone beta più volte a settimana.
LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante
sia stata trattata con almeno un
altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
CHE COS'È LA SCLEROSI MULTIPLA?
La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso
centrale

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEMTRADA 12 mg
concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia
del DNA ricombinante in una
sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in
terreno di coltura.
Eccipienti con effetto noto
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per
infusione, cioè è essenzialmente “senza
potassio”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
infusione, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in
adulti con sclerosi multipla
recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi
di pazienti:
•
Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e
adeguato di trattamento con
almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
•
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida
evoluzione, definita da 2 o più
recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti
gadolinio alla RM cerebrale o con un
aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM
precedente recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato
esclusiv