Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Immunosoppressori selettivi
Sclerosi multipla
Lemtrada è indicato per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging.
Revision: 22
autorizzato
2013-09-12
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LEMTRADA 12 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE alemtuzumab ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. * Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. * Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. * Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è LEMTRADA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3. Come verrà somministrato LEMTRADA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LEMTRADA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È LEMTRADA E A COSA SERVE LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute. Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana. LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente. CHE COS'È LA SCLEROSI MULTIPLA? La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura. Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per infusione, cioè è essenzialmente “senza potassio”. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per infusione, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti: • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusiv Olvassa el a teljes dokumentumot