Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Silimarina
BGP Products, Unipessoal Lda.
A05BA03
Silymarin
10 mg/g
Suspensão oral
Silimarina 10 mg/g
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 200 ml
6.9.1 - Coleréticos e colagogos
MSRM
N/A
silymarin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 9537217 CNPEM: 50077694 CHNM: 10045620 Comercializado
Autorizado
1981-12-16
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO LEGALON Suspensão oral 10mg/g COMPOSIÇÃO 100 g de Legalon suspensão oral contêm 1 g de Silimarina(<> 430 mg de silibinina, no mínimo); 1 colher-medida contém 100 mg de Silimarina. FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM VOLUME Embalagem de 200 ml de suspensão oral. CLASSIFICAÇÃO FÁRMACO–TERAPÊUTICA: 6.9.1 – coleréticos e colagogos RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa SOB LICENÇA MADAUS AG Colónia – Alemanha INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos de idade. EFEITOS INDESEJÁVEIS Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Não são conhecidas. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Informação aos diabéticos: 1 colher medida corresponde a 2 g de sorbitol. EFEITOS EM GRÁVIDAS E NO PERÍODO DE ALEITAMENTO Embora os estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogénicos do medicamento, em qualquer estadio da gravidez, como medida de precaução o fármaco só deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação médica. EFEITOS EM IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de precauções especiais. APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED EFEITOS EM CRIANÇAS Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste medicamento em crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. EFEITOS SOB A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Não aplicável. LISTA DE EXCIPIENTES Sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, bentonite, celulose microcristalina, carmelose sódica, sorbitol a 70%, água purificada. Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LEGALON 10 mg/g suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 g de suspensão contêm, como componente activo: Extracto de frutos do Cardus marianus correspondente a 1 g de silimarina, contendo no mínimo 0,43 g de silibinina - 1,3 g. Excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Salvo indicação médica em contrário, no início do tratamento e em casos graves: 1 colher medida 4 vezes/dia (= 400 mg silimarina). Dose de manutenção: 1 colher medida 2 vezes /dia (= 200 mg silimarina). Tomar a suspensão sem a diluir. A duração da administração, é decidida pelo médico. 4.3. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste medicamento em crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. 4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Informação aos diabéticos: 1 colher medida corresponde a 2 g de sorbitol. 4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Não são conhecidas. 4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED Embora os estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogénicos do medicamento, em qualquer estádio da gravidez, como medida de precaução o fármaco só deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação médica. 4.7. EFEITOS SOB A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não aplicável. 4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante. 4.9. SOBREDOSAGEM Sintomas da intoxicação: Não foi reportado até à data, qualquer caso de sobredosagem com Legalon. Tratamento de uma eventual intoxicação: Não é conhecido nenhum ant Belgenin tamamını okuyun