Legalon 10 mg/g Suspensão oral

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Silimarina

Tersedia dari:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Kode ATC:

A05BA03

INN (Nama Internasional):

Silymarin

Dosis:

10 mg/g

Bentuk farmasi:

Suspensão oral

Komposisi:

Silimarina 10 mg/g

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Kelas:

6.9.1 - Coleréticos e colagogos

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

N/A

Area terapi:

silymarin

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 9537217 CNPEM: 50077694 CHNM: 10045620 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1981-12-16

Selebaran informasi

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEGALON Suspensão oral
10mg/g
COMPOSIÇÃO
100 g de Legalon suspensão oral contêm 1 g de Silimarina(<> 430 mg
de silibinina, no
mínimo);
1 colher-medida contém 100 mg de Silimarina.
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM VOLUME
Embalagem de 200 ml de suspensão oral.
CLASSIFICAÇÃO FÁRMACO–TERAPÊUTICA: 6.9.1 – coleréticos e
colagogos
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
SOB LICENÇA
MADAUS AG
Colónia – Alemanha
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Informação aos diabéticos: 1 colher medida corresponde a 2 g de
sorbitol.
EFEITOS EM GRÁVIDAS E NO PERÍODO DE ALEITAMENTO
Embora os estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos
teratogénicos do
medicamento, em qualquer estadio da gravidez, como medida de
precaução o fármaco só
deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação
médica.
EFEITOS EM IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de
precauções especiais.
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
EFEITOS EM CRIANÇAS
Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste
medicamento em crianças.
Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12
anos de idade.
EFEITOS SOB A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não aplicável.
LISTA DE EXCIPIENTES
Sorbato de potássio, benzoato
de sódio, ácido
cítrico anidro, ácido ascórbico, bentonite,
celulose microcristalina, carmelose sódica, sorbitol a 70%, água
purificada.

Karakteristik produk

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGALON 10 mg/g suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de suspensão contêm, como componente activo:
Extracto de frutos do Cardus marianus correspondente a 1 g de
silimarina, contendo no
mínimo 0,43 g de silibinina - 1,3 g.
Excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Salvo indicação médica em contrário, no início do tratamento e em
casos graves: 1
colher medida 4 vezes/dia (= 400 mg silimarina).
Dose de manutenção: 1 colher medida 2 vezes /dia (= 200 mg
silimarina).
Tomar a suspensão sem a diluir.
A duração da administração, é decidida pelo médico.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste
medicamento em
crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade
inferior a 12 anos de
idade.
4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Informação aos diabéticos: 1 colher medida corresponde a 2 g de
sorbitol.
4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não são conhecidas.
4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Embora os estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos
teratogénicos do
medicamento, em qualquer estádio da gravidez, como medida de
precaução o fármaco
só deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação
médica.
4.7. EFEITOS SOB A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não aplicável.
4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante.
4.9. SOBREDOSAGEM
Sintomas da intoxicação: Não foi reportado até à data, qualquer
caso de sobredosagem
com Legalon.
Tratamento de uma eventual intoxicação: Não é conhecido nenhum
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