Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Ülke: Letonya

Dil: Letonca

Kaynak: Zāļu valsts aģentūra

Aktif bileşen:

Leflunomīds

Mevcut itibaren:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kodu:

L04AK01

INN (International Adı):

Leflunomide

Doz:

20 mg

Farmasötik formu:

Apvalkotā tablete

Reçete türü:

Pr.

Tarafından üretildi:

Haupt Pharma Muenster GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany

Ürün özeti:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Yetkilendirme durumu:

Uz neierobežotu laiku

Bilgilendirme broşürü

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_leflunomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Leflunomide Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Leflunomide Sandoz pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma
zālēm. Tas satur aktīvo vielu
leflunomīdu.
Leflunomide Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
aktīvu reimatoīdo vai aktīvu
psoriātisko artrītu.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi
simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis,
enerģijas zudums un anēmija
sarkano asins šūnu trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un
sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums kādreiz ir bijusi
ALERĢISKA
reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas
reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas
plankumiem vai p�

Ürün özellikleri

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda
_(Leflunomidum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā) un 0,12 mg lecitīna (iegūts no
sojas pupiņām).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā
tablete, diametrs 8 mm, ar dalījuma līniju vienā
pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomide Sandoz indicēts pieaugušiem pacientiem:
•
aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošs antireimatiskas zāles” (
DMARD -
_disease-modifying antirheumatic drugs_
);
•
aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hepatotoksisko vai hematotoksisko DMARD (piemēram, metotreksāta)
lietošana nesenā pagātnē vai
vienlaicīga lietošana var paaugstināt nopietnu blakusparādību
risku, tādēļ pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi
jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvuma aspekti.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādām citām DMARD, neveicot
procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no
organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), nopietnu blakusparādību risks
paaugstinās pat ilgu laiku pēc pārejas uz
citu zāļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un
psoriātiskā artrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes
(AlAT) jeb seruma
glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tai
skaitā leikocitārā formula un trombocītu
skaits:
•
pirms leflunomīda lietošanas uzsākšanas;
•
ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
•
ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšp