Երկիր: Լատվիա
Լեզու: լատվիերեն
Աղբյուրը: Zāļu valsts aģentūra
Leflunomīds
Sandoz d.d., Slovenia
L04AK01
Leflunomide
20 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Haupt Pharma Muenster GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _leflunomidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Leflunomide Sandoz un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Leflunomide Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leflunomide Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEFLUNOMIDE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Leflunomide Sandoz pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Leflunomide Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdo vai aktīvu psoriātisko artrītu. Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija sarkano asins šūnu trūkums). Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE SANDOZ LIETOŠANAS NELIETOJIET LEFLUNOMIDE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums kādreiz ir bijusi ALERĢISKA reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai p Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda _(Leflunomidum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 0,12 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, diametrs 8 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Leflunomide Sandoz indicēts pieaugušiem pacientiem: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību modificējošs antireimatiskas zāles” ( DMARD - _disease-modifying antirheumatic drugs_ ); • aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai. Hepatotoksisko vai hematotoksisko DMARD (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var paaugstināt nopietnu blakusparādību risku, tādēļ pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvuma aspekti. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādām citām DMARD, neveicot procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), nopietnu blakusparādību risks paaugstinās pat ilgu laiku pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem. Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un trombocītu skaits: • pirms leflunomīda lietošanas uzsākšanas; • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšp Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը