LEDEZLA 30 MG FİLM KAPLI TABLET , 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apremilast

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA32

INN (International Adı):

Apremilast

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-10

Bilgilendirme broşürü

1
/
7
KULLANMA TALİMATI
LEDEZLA 30 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 30 mg apremilast içermektedir.
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Beige 03B270010;
hidroksipropil metil
selüloz, macrogol/PEG, titanyum dioksit, talk, demir oksit
kırmızı, demir oksit sarı, demir oksit
siyah.
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LEDEZLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LEDEZLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LEDEZLA NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_LEDEZLA’NIN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
/
7
1.
LEDEZLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEDEZLA
‘apremilast’
etkin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
İltihabı
azaltmaya
yardımcı
fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan
immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir
ilaç grubuna aittir.
Hızlı salım yapan, bir yüzünde �

Ürün özellikleri

1
/
16
1.
ADI
LEDEZLA 30 mg film k
tablet
2.
Etkin madde:
Her bir film
tablet 30 mg Apremilast
maddeler:
Her bir film
tablet 180 mg laktoz monohidrat
3.
FORM
Film k
tablet
4.
4.1
endikasyonlar
Apremilast
yetersiz
veren veya tolere edemeyen
).
Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-
tedavilere
tedavilere
ve
tipi
tedavisinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama
ve tedavisinde deneyimli
.
dozu
.
Tablo
titrasyonundan sonra
bir titrasyon
.
Tablo 1: Doz titrasyonu
Sabah
Sabah
Sabah
Sabah
Sabah
Sabah
2
/
16
10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
20 mg
20 mg
30 mg
30 mg
30 mg
Hastalar bir dozu atlarsa, bir sonraki doz
Bir sonraki
Pivotal
en fazla
tedavinin ilk 24
hasta 24 haftadan sonra
LEDEZLA
LEDEZLA film
Hafif ve orta
herhangi bir doz
yoktur. Apremilast dozu ciddi
-Gault denklemi ile hesaplanan
dakikada 30
az kreatinin klirensi) olan hastalarda
Bu grup hastalarda
1
titre edilmesi
5.
).
herhangi bir doz
(
5.
).
0-
i
Herhangi bir veri
.
herhangi bir doz
yoktur (
4.3
Kontrendikasyonlar
durumlarda.
Gebelikte (
kontrendikedir.
4.4
ve Kusma
ishal
tedavinin ilk
tir. B
durumlarda
risk
apremilast
ile tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Psikiyatrik bozukluklar
Apremilast
artma riski ile
. Depresyo
da
3
/
16
mevcut psikiyatrik semptomlar bildirirlerse ya da psikiyatrik olaylara
neden
di
apremilast
veya devam
a ve
halinde herhangi bir
veya herhangi bir intihar
ya da intihar
tespit
apremilast ile tedavinin
Apremilast
).
izlenmelidir.
bir hekim
-galaktoz
4.5
, bu da
Bu nedenle
rifampisin,
fenobarbital,
karbamazepin,
fenitoin
ve
kantaron)
birden fazla rifampisin
dozu
ile
(EAA)
ve
maksimum
serum
konsantrasyonu
(Cmaks)
azalma
ile
rifampisin) ile
klinik
.
, apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler,
uan ve salisilik
asit kafa
fototerapisi ile
-
Apremilast ketokonazol gibi potent bir CYP3A4 inhibi
-
yoktur. Apremilast metotreksat ile birlikte uygulanabilir.
Apremilast ve
-
. Apremilast oral kontraseptiflerle birlikte uygulanabilir.
4.6
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Tedaviye
edilmelidir.
o