Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Apremilast
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA32
Apremilast
2022-09-10
1 / 7 KULLANMA TALİMATI LEDEZLA 30 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 30 mg apremilast içermektedir. _ _ _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Beige 03B270010; hidroksipropil metil selüloz, macrogol/PEG, titanyum dioksit, talk, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, demir oksit siyah. _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LEDEZLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LEDEZLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LEDEZLA NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _LEDEZLA’NIN SAKLANMASI_ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 / 7 1. LEDEZLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LEDEZLA ‘apremilast’ etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir. Hızlı salım yapan, bir yüzünde Aqra d-dokument sħiħ
1 / 16 1. ADI LEDEZLA 30 mg film k tablet 2. Etkin madde: Her bir film tablet 30 mg Apremilast maddeler: Her bir film tablet 180 mg laktoz monohidrat 3. FORM Film k tablet 4. 4.1 endikasyonlar Apremilast yetersiz veren veya tolere edemeyen ). Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole- tedavilere tedavilere ve tipi tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama ve tedavisinde deneyimli . dozu . Tablo titrasyonundan sonra bir titrasyon . Tablo 1: Doz titrasyonu Sabah Sabah Sabah Sabah Sabah Sabah 2 / 16 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg Hastalar bir dozu atlarsa, bir sonraki doz Bir sonraki Pivotal en fazla tedavinin ilk 24 hasta 24 haftadan sonra LEDEZLA LEDEZLA film Hafif ve orta herhangi bir doz yoktur. Apremilast dozu ciddi -Gault denklemi ile hesaplanan dakikada 30 az kreatinin klirensi) olan hastalarda Bu grup hastalarda 1 titre edilmesi 5. ). herhangi bir doz ( 5. ). 0- i Herhangi bir veri . herhangi bir doz yoktur ( 4.3 Kontrendikasyonlar durumlarda. Gebelikte ( kontrendikedir. 4.4 ve Kusma ishal tedavinin ilk tir. B durumlarda risk apremilast ile tedavinin kesilmesi gerekebilir. Psikiyatrik bozukluklar Apremilast artma riski ile . Depresyo da 3 / 16 mevcut psikiyatrik semptomlar bildirirlerse ya da psikiyatrik olaylara neden di apremilast veya devam a ve halinde herhangi bir veya herhangi bir intihar ya da intihar tespit apremilast ile tedavinin Apremilast ). izlenmelidir. bir hekim -galaktoz 4.5 , bu da Bu nedenle rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve kantaron) birden fazla rifampisin dozu ile (EAA) ve maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) azalma ile rifampisin) ile klinik . , apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler, uan ve salisilik asit kafa fototerapisi ile - Apremilast ketokonazol gibi potent bir CYP3A4 inhibi - yoktur. Apremilast metotreksat ile birlikte uygulanabilir. Apremilast ve - . Apremilast oral kontraseptiflerle birlikte uygulanabilir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Tedaviye edilmelidir. o Aqra d-dokument sħiħ