LEDEZLA 10 MG/ 20 MG/ 30 MG FİLM KAPLI TABLET TEDAVİ BAŞLANGIÇ PAKETİ, 27 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Apremilast

Mevcut itibaren:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA32

INN (International Adı):

Apremilast

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-10

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
LEDEZLA 10 MG/20 MG/30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVI BAŞLANGIÇ PAKETI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
LEDEZLA tedavi başlangıç paketi içeriğinde 3 ayrı dozda film
kaplı tablet
bulunmaktadır. Film kaplı tabletler sırasıyla 10 mg, 20 mg ve 30
mg apremilast içermektedir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
_10 MG FILM KAPLI TABLET:_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat,
_Opadry Pink 03B240069_
; hidroksipropil metil
selüloz, macrogol/PEG, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı,
demir oksit sarı.
_ _
_20 MG FILM KAPLI TABLET: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat,
_Opadry Orange 03B230041_
; hidroksipropil metil
selüloz, macrogol/PEG, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı,
demir oksit sarı.
_ _
_30 MG FILM KAPLI TABLET: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Beige 03B270010;
hidroksipropil metil
selüloz, macrogol/PEG, titanyum dioksit, talk, demir oksit
kırmızı, demir oksit sarı, demir oksit
siyah.
_ _
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta

Ürün özellikleri

1 / 21
LEDEZLA 10 mg/20 mg/30 mg film
aketi
Etkin madde:
10 mg film
tablet
Her bir film
20 mg film
tablet
Her bir film
30 mg film
tablet
Her bir film
(ler):
10 mg film
tablet
Her bir film
tablet 60 mg laktoz monohidrat
20 mg film
tablet
Her bir film
tablet 120 mg laktoz monohidrat
30 mg film
tablet
Her bir film
tablet 180 mg laktoz monohidrat
10 mg film
tablet
Film k
tablet
20 mg film
tablet
Film k
tablet
tablet
2 / 21
30 mg film
tablet
Film k
tablet
Apremilast
H
Modifiye Edici Antiromatizmal
la (DMARD'lar)
veya tolere edemeyen
Apremilast, siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-
lere
lere
ve
i
tedavisinde endikedir.
Tedavi, psoriyazis veya
.
Tablo 1: Doz titrasyonu
Sabah
Sabah
Sabah
Sabah
Sabah
Sabah
10 mg
10 mg
10 mg
10 mg
20 mg
20 mg
20 mg
20 mg
30 mg
30 mg
30 mg
3 / 21
Hafif ve
te
herhangi bir
na gerek
yoktur.
-Gault denklemi ile hesaplanan
(bkz.
na gerek yoktur
5.2).
0-
Herhangi
bir veri
.
herhangi bir
na gerek yoktur
4.3. Kontrendikasyonlar
ine
.
Gebelikte kontrendikedir
, B
Kusma
daha
ile tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Psikiyatrik bozukluklar
Apremilast
artma riski ile
dir
da
dan
veya
ya da intihar
apremilast ile tedavinin
.
4 / 21
Apremilast
bir hekim
-galaktoz
in
bir azalma
, bu da apremilast
n. rifampisin,
fenobarbital,
karbamazepin,
fenitoin
ve
kantaron)
birden fazla rifampisin
dozu
ile
-
(EAA)
ve
maksimum
serum
konsantrasyonu (C
maks
)
72 ve % 43
.
n.
rifampisin)
ile
.
, apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler, ka
asit kafa
si ile
-
i
.
Apremilast, ketokonazol gibi potent bir
-
i yoktur. Apremilast metotreksat ile birlikte uygulanabilir.
Apremilast ve
-
i
. Apremilast oral kontraseptiflerle birlikte uygulanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
5 / 21
.
olan
5.3).
ya
da
metabolitlerinin
insanlarda
anne
Emzirilen
ziyetin
becerisi
bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir
a
Gastrointestinal yan etkiler
nadiren
4.3).
6 / 21
bel
or (eldeki verilerden hareketle
,
Advers reaksiyon
Enfeksiyonlar ve
enfestasyonlar
a
Nazofarenjit*
Metabolizma ve
Uykusuzluk
Dep