Ledaga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Chlormethine

Mevcut itibaren:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodu:

L01AA05

INN (International Adı):

chlormethine

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Mycosis Fungoides

Terapötik endikasyonlar:

Ledaga er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á T-frumu eitilæxli (mycosis fungoides-type T-cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-03

Bilgilendirme broşürü

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEDAGA 160 MÍKRÓGRÖMM/G HLAUP
chlormethin (meklóretamín)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ledaga
3.
Hvernig nota á Ledaga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ledaga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEDAGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín). Þetta er
krabbameinslyf sem er notað á
húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af
svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar
sem krabbamein í húð myndast í tilteknum
frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur.
Chlormethin (meklóretamín) er tegund
krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni“. Það festir sig
við DNA frumna sem eru að skipta sér,
líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEDAGA
EKKI MÁ NOTA LEDAGA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Ledaga er notað.
-
Forðast skal snertingu í augu. Be

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem
jafngildir 160 míkrógrömmum af
chlormethini (meklóretamín).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6
míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Tært litlaust hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í
húð af svepplíkis-gerð (mycosis
fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá
fullorðnum sjúklingum (sjá
kafla 5.1).
4.2.
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Skammtar
Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á
dag.
Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða
blöðrumyndun í húð, eða miðlungs
alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð
ásamt bólgu). Þegar bati hefur náðst má
hefja aftur meðferð með Ledaga með því að draga úr tíðni
notkunar í einu sinni á 3 daga fresti. Ef
meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera
lyfið á oftar eða annan hvern dag í að
minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist
vel.
_Aldraðir_
Ráðlagður skammtur fyrir aldraða (

65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8).
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum
á aldrinum 0 til 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
3
Aðferð við lyfjagjöf
Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi
leiðbeiningum við notkun Ledaga:
•
Sjúklingar skulu þvo sér vandlega um hendur með sápu og vatni
strax eftir notkun Ledaga.
Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið. Ef Ledaga
berst á önnur svæði húðari