LAVENTAIR ELLIPTA 62.5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU, 90 DOZ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

umeklidinyumbromür/vilanterol trifenatat

Mevcut itibaren:

BİOVESTA İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

R03AL03

INN (International Adı):

umeklidinyumbromur/vilanterol trifenatat

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-24

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU
AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
kullanıma
hazır
doz
(ağızlıktan
verilen
doz)
62,5
mikrogram
umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacin kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _ LAVENTAIR_
_ _
_ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _ LAVENTAIR ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER_
3. _ LAVENTAIR_
_ELLIPTA NASIL KULLANILIR?_
4. _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _ LAVENTAIR_
_ELLIPTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LAVENTAIR ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LAVENTAIR ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif
akciğer hastalığının
(KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür
ve
vilanterol. Bu
maddelerin her ikisi de
bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.
ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde,
kırmızı renkli inhaler kapağ�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Uygulanan her bir doz (Ellipta İnhaler’in ağızlığından çıkan
doz) 55 mikrogram umeklidinyum
(65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram
vilanterol (trifenatat olarak)
içermektedir.
Bu,
kullanıma
hazır
62,5
mikrogram
umeklidinyum
(74,2
mikrogram
umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 25 mikrogram vilanterol
(trifenatat olarak) dozuna karşılık
gelmektedir.
YARDIMCI MADDE:
Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir
(inek sütünden elde edilir).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır inhalasyon tozu.
Kırmızı inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri
inhaler. LAVENTAIR ELLIPTA,
her biri beyaz bir toz içeren 30 dozluk iki adet blister şerit
içermektedir. Blister şeritlerden biri
her dozda 62,5 mikrogram umeklidinyum, diğeri her dozda 25 mikrogram
vilanterol içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LAVENTAIR ELLIPTA, erişkin kronik obstrüktif akciğer hastalarında
(KOAH) görülen
semptomların giderilmesine yönelik kontrol edici bir bronkodilatör
tedavidir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Önerilen doz günde bir defa LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 mikrogram
inhalasyondur.
LAVENTAIR ELLIPTA, bronkodilasyonu muhafaza etmek için her gün,
günde bir kez, günün
aynı saatinde uygulanmalıdır. Maksimum doz, günde bir defa
LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25
mikrogram inhalasyondur.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
LAVENTAIR ELLIPTA sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.
LAVENTAIR ELLIPT