País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
umeklidinyumbromür/vilanterol trifenatat
BİOVESTA İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
R03AL03
umeklidinyumbromur/vilanterol trifenatat
2015-02-24
1 KULLANMA TALİMATI LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU AĞIZ YOLUNDAN SOLUNARAK KULLANILIR. • _ETKIN _ _MADDE:_ Her kullanıma hazır doz (ağızlıktan verilen doz) 62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacin kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _ LAVENTAIR_ _ _ _ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 2. _ LAVENTAIR ELLIPTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _ LAVENTAIR_ _ELLIPTA NASIL KULLANILIR?_ 4. _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 5. _ LAVENTAIR_ _ELLIPTA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LAVENTAIR ELLIPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LAVENTAIR ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir. ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağ Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Uygulanan her bir doz (Ellipta İnhaler’in ağızlığından çıkan doz) 55 mikrogram umeklidinyum (65 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 22 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) içermektedir. Bu, kullanıma hazır 62,5 mikrogram umeklidinyum (74,2 mikrogram umeklidinyum bromüre eşdeğer) ve 25 mikrogram vilanterol (trifenatat olarak) dozuna karşılık gelmektedir. YARDIMCI MADDE: Her bir doz yaklaşık olarak 25 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir (inek sütünden elde edilir). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır inhalasyon tozu. Kırmızı inhaler kapağı ve dahili bir doz sayacı olan açık gri inhaler. LAVENTAIR ELLIPTA, her biri beyaz bir toz içeren 30 dozluk iki adet blister şerit içermektedir. Blister şeritlerden biri her dozda 62,5 mikrogram umeklidinyum, diğeri her dozda 25 mikrogram vilanterol içerir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LAVENTAIR ELLIPTA, erişkin kronik obstrüktif akciğer hastalarında (KOAH) görülen semptomların giderilmesine yönelik kontrol edici bir bronkodilatör tedavidir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler: Önerilen doz günde bir defa LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 mikrogram inhalasyondur. LAVENTAIR ELLIPTA, bronkodilasyonu muhafaza etmek için her gün, günde bir kez, günün aynı saatinde uygulanmalıdır. Maksimum doz, günde bir defa LAVENTAIR ELLIPTA 62,5/25 mikrogram inhalasyondur. 2 UYGULAMA ŞEKLI: LAVENTAIR ELLIPTA sadece inhalasyon yoluyla kullanılır. LAVENTAIR ELLIPT Leia o documento completo