LAUZENİL 0,5 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

flumazenil

Mevcut itibaren:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AB25

INN (International Adı):

flumazenil

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-07

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
LAUZENİL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul etkin madde olarak 0,5 mg flumazenil içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
EDTA, glasiyal asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su,
pH ayarı için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LAUZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LAUZENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LAUZENİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LAUZENİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LAUZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LAUZENİL,
etkin
madde
olarak
flumazenil
içeren,
bir
enjeksiyon
veya
infüzyon
çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva
etmektedir. Her bir ampul, 5 mL
çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içerir. Her kutuda her biri 5 mL
çözelti içinde 0,5 mg
flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır.
Flumazenil,
benzodiazepinlerin
(yatıştırıcı,
uyku
getirici,
kas
gevşetici
ve
kaygı/korku
giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici
etkilerinin tamamen veya kısmen
tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrul

Ürün özellikleri

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAUZENİL 0,5 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul 0,5 mg flumazenil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
EDTA
0,5 mg
Sodyum klorür
45 mg
Sodyum hidroksit
y.m
Hidroklorik asit
y.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Renksiz ve berrak bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LAUZENİL, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya
kısmen tersine
çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda
anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır.
Anestezide:
•
Hastanede
yatan
hastalarda,
endüksiyon
ve/veya
idamesinde
benzodiazepinlerin
kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin
sonlandırılması.
•
Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa
tanısal ve
terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun
tersine çevrilmesi.
•
1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu
bilinçli sedasyonun
tersine çevrilmesi için.
Yoğun bakımda:
•
Spontan
solunumu
geri
kazanmak
için
benzodiazepinlerin
merkezi
etkilerinin
spesifik olarak tersine çevrilmesi için.
•
Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki
zehirlenme veya aşırı doz
tanı ve tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4.).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyYnUyS3k0ZW56YnUyZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 10
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinler:
Anestezide:
Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2
mg’dır. Eğer 60 saniye
içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1
mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir
ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg’ı aşmamak kaydıyla, bu
işlem 60 saniyede bir
tekrarlanabilir. Genellikle uy