Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flumazenil
HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AB25
flumazenil
2017-11-07
1 / 10 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI LAUZENİL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir ampul etkin madde olarak 0,5 mg flumazenil içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ EDTA, glasiyal asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su, pH ayarı için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LAUZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LAUZENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LAUZENİL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LAUZENİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LAUZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LAUZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içerir. Her kutuda her biri 5 mL çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır. Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrul Baca dokumen lengkap
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAUZENİL 0,5 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ampul 0,5 mg flumazenil içerir. YARDIMCI MADDELER: EDTA 0,5 mg Sodyum klorür 45 mg Sodyum hidroksit y.m Hidroklorik asit y.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Renksiz ve berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LAUZENİL, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: • Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması. • Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi. • 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için. Yoğun bakımda: • Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için. • Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4.). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyYnUyS3k0ZW56YnUyZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 10 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Yetişkinler: Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg’ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uy Baca dokumen lengkap