Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ondansetron hidroklorür dihidrat
MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
2017-10-11
1/7 KULLANMA TALİMATI LAUFRAN 4 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her ampulde (2 mL); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat olarak içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LAUFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LAUFRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LAUFRAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LAUFRAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LAUFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LAUFRAN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren 2 mL’lik bir ve beş ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. LAUFRAN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. LAUFRAN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. LAUFRAN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır. Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. LAUFRAN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilac Belgenin tamamını okuyun
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Laufran 4 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ampul (2 mL); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat .............................................. 0,5 mg Sodyum klorür ......................................................... 17 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak steril çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LAUFRAN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde: _Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _ Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekliği sağlayan oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş bulantı ve kusması olan yetişkinlerde düşük i.v. doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz i.v. ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. _Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _ Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir. Düşük i.v. doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az olmamak üzere tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek doz i.v. ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron Belgenin tamamını okuyun