LAUFRAN 4 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

ondansetron hidroklorür dihidrat

Inapatikana kutoka:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

A04AA01

INN (Jina la Kimataifa):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Idhini ya tarehe:

2017-10-11

Taarifa za kipeperushi

1/7
KULLANMA TALİMATI
LAUFRAN 4 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her ampulde (2 mL); 4 mg ondansetrona eşdeğer 5 mg ondansetron
hidroklorür
dihidrat olarak içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sitrik
asit
monohidrat,
sodyum
sitrat
dihidrat,
sodyum
klorür,
hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LAUFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LAUFRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LAUFRAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LAUFRAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LAUFRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LAUFRAN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz, steril
çözelti içeren 2 mL’lik bir ve beş ampullük ambalajlar halinde
kullanıma sunulmuştur.
LAUFRAN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser
ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir.
LAUFRAN kendinizi hasta
hissetmenizi veya kusmanızı önler. LAUFRAN, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine bağlı
bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve
kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmiştir.
LAUFRAN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı
önlemek için verilmiştir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilac�

Tabia za bidhaa

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Laufran 4 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (2 mL);
4 mg ondansetrona eşdeğer 5mg ondansetron hidroklorür dihidrat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat ..............................................
0,5 mg
Sodyum klorür
......................................................... 17 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak steril çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LAUFRAN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan
oral
tablet
formları
da
mevcuttur.
Kemoterapi
ile
indüklenmiş
bulantı
ve
kusması
olan
yetişkinlerde düşük i.v. doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz i.v. ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük i.v. doz rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden hemen
önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz i.v.
ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki
gecikmiş veya uzamış emezisten
korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, oral ondansetron