Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
alfa-Mannosidosis
Gydymas ne neurologinių pasireikšdavo pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo alfa-mannosidosis.
Revision: 6
Įgaliotas
2018-03-23
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LAMZEDE 10 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI velmanazė alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lamzede 3. Kaip vartoti Lamzede 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lamzede 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LAMZEDE IR KAM JIS VARTOJAMAS Lamzede sudėtyje yra veikliosios medžiagos velmanazės alfa, kuri priklauso pakeičiamosios fermentų terapijos vaistais vadinamai vaistų grupei. Jis vartojamas pacientams, kuriems yra lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidozės liga, gydyti. Juo skiriamas neneurologiniams ligos simptomams gydyti. Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme. Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, minėti cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus. Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas. Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 10 mg velmanazės alfa*. Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg/5 ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui Balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius._ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties. Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną. Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos. _Ypatingos populiacijos _ _ _ _Senyvi žmonės _ Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas. _Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 3 _Vaikų populiacija _ Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Belgenin tamamını okuyun