Lamzede

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

velmanase alfa

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

A16AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

velmanase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeuttinen alue:

alfa-Mannosidosis

Käyttöaiheet:

Gydymas ne neurologinių pasireikšdavo pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo alfa-mannosidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LAMZEDE 10 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
velmanazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lamzede
3.
Kaip vartoti Lamzede
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lamzede
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LAMZEDE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lamzede sudėtyje yra veikliosios medžiagos velmanazės alfa, kuri
priklauso pakeičiamosios fermentų
terapijos vaistais vadinamai vaistų grupei. Jis vartojamas
pacientams, kuriems yra lengva arba
vidutinio sunkumo alfa manozidozės liga, gydyti. Juo skiriamas
neneurologiniams ligos simptomams
gydyti.
Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia
tam tikriems cukraus junginiams
(vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti
reikalingo fermento
alfa manozidazės trūkumas organizme. Kai šio fermento nėra arba
jis veikia netinkamai, minėti
cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai
būdingus požymius ir simptomus. Tipiniai
šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis
atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė,
sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto
sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas.
Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 10 mg velmanazės alfa*.
Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg/5 ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
*Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti
pacientams, sergantiems lengva
arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius._ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze
sergančių pacientų gydymo arba kitų
pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo
ligai gydyti patirties. Lamzede turi
skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir
teikti skubią medicinos pagalbą.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą
per savaitę skiriant
kontroliuojamo greičio infuziją į veną.
Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir
apsvarstyti, ar nereikia nutraukti
gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos.
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi žmonės _
Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas.
_Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas,
dozės koreguoti nereikia.
3
_Vaikų populiacija _
Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas