Lamivudine Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lamivudin

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudine

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

Hepatitis B, krónikus

Terapötik endikasyonlar:

Lamivudine Teva kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben a bizonyíték, hogy az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív májat, gyulladást és / vagy fibrózis. Beavatás a lamivudin kezelés csak akkor kell figyelembe venni, amikor a használt alternatív vírusellenes szer nagyobb genetikai akadály nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd a 5. szakasz.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-23

Bilgilendirme broşürü

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMTABLETTA
lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamivudine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lamivudine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lamivudine Teva hatóanyaga a lamivudin.
A LAMIVUDINE TEVA-T A HEPATITISZ B VÍRUS OKOZTA IDÜLT (KRÓNIKUS)
FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL.
A Lamivudine Teva vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely
gátolja a hepatitisz B vírust, és a
_nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k)_
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült
(krónikus) fertőzést okoz és
májkárosodáshoz vezethet. A Lamivudine Teva alkalmazható olyan
embereknél, akik mája károsodott,
de még normálisan működik (
_kompenzált májbetegség_
), valamint más gyógyszerekkel együtt
alkalmazva olyanokn

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lamivudine Teva 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború
filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán
„L 100” bevéséssel, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lamivudine Teva a krónikus hepatitis B kezelésére javallt
felnőtteknek, akiknek
•
kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív
vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum
glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) szintekkel, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladással és/vagy fibrózissal. A lamivudin-kezelés
elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a
rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító
alternatív antivirális gyógyszer nem áll
rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
•
dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy
lamivudinnal szemben
keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lamivudine Teva terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
_Felnőttek _
A Lamivudine Teva ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a
lamivudint mindig egy második, a
lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel
kombinációban kell alkalmazni,
a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus
szuppresszió elérése érdekében.
_A kezelés időtartama _
A kezelés optimális időtartama nem ismert.
•
A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB)
szenvedő betegek kezelését
a virológiai relapsus csökkentése érdekében legalább a HBeAg
szerokonverzió (a HBeAg és
HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után