Lamivudin Alpha-Medical 100 mg filmom obložene tablete

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

lamivudin

Mevcut itibaren:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC kodu:

J05AF05

INN (International Adı):

lamivudin

Farmasötik formu:

Filmom obložena tableta

Kompozisyon:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Ürün özeti:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-276286607-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-11

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-22

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LAMIVUDIN ALPHA-MEDICAL 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lamivudin Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Lamivudin Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lamivudin Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAMIVUDIN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Lamivudin Alpha-Medical je lamivudin.
LAMIVUDIN ALPHA-MEDICAL PRIMJENJUJE SE ZA LIJEČENJE DUGOTRAJNE
(KRONIČNE) INFEKCIJE HEPATITISA B
U ODRASLIH BOLESNIKA.
Lamivudin Alpha-Medical je antivirusni lijek koji potiskuje virus
hepatitisa B i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju _nukleozidni analozi inhibitora reverzne
transkriptaze (NRTI)_.
Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu
(kroničnu) infekciju i može dovesti do
njenog oštećenja. Lamivudin Alpha-Medical može se primjenjivati u
bolesnika čija je jetra oštećena, ali
još uvijek normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u
kombinaciji s drugim lijekovima u
bolesnika kojima je jetra oštećena i ne funkcionira normalno
(dekompenzirana bolest jetre).
Liječenje Lamivudinom Alpha-Medical može smanjiti količinu virusa
hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo
dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije.
Ne reagiraju svi jednako na liječenje
lijekom Lamivudin Alpha-Medical. Vaš liječnik će nadzir

Ürün özellikleri

1
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lamivudin Alpha-Medical 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 174 mg izomalta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičasta, bikonveksna, filmom obložena tableta oblika kapsule,
dimenzija 12 mm x 6 mm, debljine 4,70
mm ± 0.40 mm, s utisnutom oznakom „37“ na jednoj strani i „I“
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lamivudin Alpha-Medical je indiciran za liječenje kroničnog
hepatitisa B u odraslih bolesnika:

s kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, trajno povišenim razinama
alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom
aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom.
Početak liječenja lamivudinom treba razmotriti samo kad primjena
alternativnog antivirusnog lijeka s
višom genetskom barijerom nije dostupna ili prikladna (vidjeti dio
5.1).

s dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez
križne rezistencije na lamivudin
(vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Lamivudin Alpha-Medical treba započeti liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 100 mg jednom dnevno.
Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek
treba upotrijebiti u kombinaciji s
drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se
izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i
kako bi se postigla brza supresija virusa.
_Trajanje liječenja_
Optimalno trajanje liječenja nije potvrĎeno.
H A L M E D
22 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2

U HBEAG POZITIVNIH BOLESNIKA S KRONIČNIM HEPATITISOM B, a bez ciroze,
liječenje treba provoditi
najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrĎene serokonverzije HBeAg (gubitak
HBeAg i HBV DNK uz
pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odno