Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lamivudin
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
J05AF05
lamivudin
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-276286607-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-11
2021-10-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LAMIVUDIN ALPHA-MEDICAL 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lamivudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lamivudin Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Alpha-Medical 3. Kako uzimati Lamivudin Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lamivudin Alpha-Medical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAMIVUDIN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Lamivudin Alpha-Medical je lamivudin. LAMIVUDIN ALPHA-MEDICAL PRIMJENJUJE SE ZA LIJEČENJE DUGOTRAJNE (KRONIČNE) INFEKCIJE HEPATITISA B U ODRASLIH BOLESNIKA. Lamivudin Alpha-Medical je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju _nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_. Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu (kroničnu) infekciju i može dovesti do njenog oštećenja. Lamivudin Alpha-Medical može se primjenjivati u bolesnika čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim lijekovima u bolesnika kojima je jetra oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre). Liječenje Lamivudinom Alpha-Medical može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Lamivudin Alpha-Medical. Vaš liječnik će nadzir Lue koko asiakirja
1 SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lamivudin Alpha-Medical 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 174 mg izomalta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičasta, bikonveksna, filmom obložena tableta oblika kapsule, dimenzija 12 mm x 6 mm, debljine 4,70 mm ± 0.40 mm, s utisnutom oznakom „37“ na jednoj strani i „I“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lamivudin Alpha-Medical je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika: s kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom. Početak liječenja lamivudinom treba razmotriti samo kad primjena alternativnog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili prikladna (vidjeti dio 5.1). s dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Lamivudin Alpha-Medical treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza je 100 mg jednom dnevno. Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek treba upotrijebiti u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i kako bi se postigla brza supresija virusa. _Trajanje liječenja_ Optimalno trajanje liječenja nije potvrĎeno. H A L M E D 22 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 U HBEAG POZITIVNIH BOLESNIKA S KRONIČNIM HEPATITISOM B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrĎene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odno Lue koko asiakirja