Lactulose "Arrow" 660 mg/ml oral opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lactulose

Mevcut itibaren:

Arrow Generics Limited

ATC kodu:

A06AD11

INN (International Adı):

lactulose

Doz:

660 mg/ml

Farmasötik formu:

oral opløsning

Ürün özellikleri

14. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LACTULOSE ”ARROW”, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26594
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lactulose ”Arrow”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 660 mg lactulose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs til svagt brunliggul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Til behandling af obstipation.
-
Til behandling af hepatisk encefalopati (portosystemisk encefalopati);
hepatisk koma.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsvej: Oral.
Den anbefalede dosis bør justeres i henhold til patientens
individuelle behov.
Lactulose kan indtages med vand eller frugtjuice.
Initialdosis ved obstipation:

Voksne:
15 ml to gange dagligt.

Børn 5 til 10 år:
10 ml to gange dagligt.

Børn 2 til 5 år:
5 ml to gange dagligt.

Spædbørn 1 til 2 år:
2,5-5 ml to gange dagligt.

Spædbørn 1 mdr. til 1 år:
2,5 ml to gange dagligt.
_44881_spc.doc_
_Side _
_1 af 5_
Initialdosis ved hepatisk encefalopati:

Voksne (inklusiv ældre):
30-50 ml tre gange dagligt.
Børn:
Der er ikke dokumentation for sikkerhed og effekt hos børn i alderen
8 – 18 år. Der
foreligger ingen data.
Der er ikke særlige doseringsanbefalinger til ældre patienter og
patienter med nyre- eller
leverinsufficiens.
Dosis justeres, til der opnås to til tre bløde afføringer dagligt.
Grundet den fysiologiske virkning af lactulose kan det tage op til 48
timer, inden
behandlingen virker. Når behandlingen virker, kan den effektive dosis
reduceres gradvist
over en periode.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Lactulose bør ikke anvendes til patienter med:
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
-
Diagnosticeret gastrointestinal obstruktion
-
Galactosæmi
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
1 ml indeholder højst 106 mg galactose og højst 80 mg lactose.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en
særlig form af heredit�