Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lactulose
Arrow Generics Limited
A06AD11
lactulose
660 mg/ml
oral opløsning
14. DECEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR LACTULOSE ”ARROW”, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26594 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lactulose ”Arrow” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 660 mg lactulose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, farveløs til svagt brunliggul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Til behandling af obstipation. - Til behandling af hepatisk encefalopati (portosystemisk encefalopati); hepatisk koma. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administrationsvej: Oral. Den anbefalede dosis bør justeres i henhold til patientens individuelle behov. Lactulose kan indtages med vand eller frugtjuice. Initialdosis ved obstipation: Voksne: 15 ml to gange dagligt. Børn 5 til 10 år: 10 ml to gange dagligt. Børn 2 til 5 år: 5 ml to gange dagligt. Spædbørn 1 til 2 år: 2,5-5 ml to gange dagligt. Spædbørn 1 mdr. til 1 år: 2,5 ml to gange dagligt. _44881_spc.doc_ _Side _ _1 af 5_ Initialdosis ved hepatisk encefalopati: Voksne (inklusiv ældre): 30-50 ml tre gange dagligt. Børn: Der er ikke dokumentation for sikkerhed og effekt hos børn i alderen 8 – 18 år. Der foreligger ingen data. Der er ikke særlige doseringsanbefalinger til ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Dosis justeres, til der opnås to til tre bløde afføringer dagligt. Grundet den fysiologiske virkning af lactulose kan det tage op til 48 timer, inden behandlingen virker. Når behandlingen virker, kan den effektive dosis reduceres gradvist over en periode. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Lactulose bør ikke anvendes til patienter med: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Diagnosticeret gastrointestinal obstruktion - Galactosæmi 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 1 ml indeholder højst 106 mg galactose og højst 80 mg lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heredit Lestu allt skjalið