LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10MG/ML Infuzní roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

16489 LAKOSAMID

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

N03AX18

INN (International Adı):

16489 LAKOSAMID

Doz:

10MG/ML

Farmasötik formu:

Infuzní roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

LAKOSAMID

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0251870 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251869 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251868 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-11

Bilgilendirme broşürü

1/8
Sp. zn. sukls253109/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
lakosamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lacosamide Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Lacosamide Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lacosamide Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍ
PRAVEK LACOSAMIDE FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje lakosamid. Patří do
skupiny léků nazývaných
„antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
•
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
epileptických záchvatů (záchvatů křečí).
K
ČEMU SE PŘÍP
RAVEK
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI POUŽÍVÁ
•
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi se používá:
-
samostatně a v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých,
dospívajících a dětí od 2 let k léčbě
určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní. U tohoto typu epilepsie záchvaty postihují nejprve
pouze jednu stranu mozku. Následně
se však mohou rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
-
v

Ürün özellikleri

1/19
Sp. zn. sukls253109/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
pH 3,5–5,0
Osmolalita 260–340 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lacosamide Fresenius Kabi je indikován jako monoterapie při léčbě
parciálních záchvatů se sekundární
generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od
2 let s epilepsií.
Lacosamide Fresenius Kabi je indikován jako přídatná léčba
-
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a
dětí od 2 let s epilepsií.
-
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí
od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle
tělesné hmotnosti a dávky.
Léčba lakosamidem může být zahájena buď perorálním podáním
(tablety nebo sirup) nebo intravenózním
podáním (infuzní roztok). Infuzní roztok je alternativou pro
pacienty, u kterých není dočasně perorální
podání možné. Celková délka léčby lakosamidem při
intravenózním podání je na uvážení lékaře. Existují
zkušenosti z klinických studií s infuzemi lakosamidu dvakrát
denně po dobu až 5 dnů v přídatné léčbě.
Převod z perorálního podání na intravenózní nebo opačně lze
provést přímo, tedy bez titrace. Celková
denní dávka a podávání dvakrát denně má být zachováno.
Pečlivě sledujte pacienty se známými
2/19
poruchami vedení srdečních vzruchů, soub