Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16489 LAKOSAMID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
N03AX18
16489 LAKOSAMID
10MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LAKOSAMID
Kód SÚKL: 0251870 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251869 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251868 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-11
1/8 Sp. zn. sukls253109/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK lakosamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lacosamide Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Lacosamide Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lacosamide Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍ PRAVEK LACOSAMIDE FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK LACOSAMIDE FRESENIUS KABI Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi obsahuje lakosamid. Patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie. • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). K ČEMU SE PŘÍP RAVEK LACOSAMIDE FRESENIUS KABI POUŽÍVÁ • Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi se používá: - samostatně a v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. U tohoto typu epilepsie záchvaty postihují nejprve pouze jednu stranu mozku. Následně se však mohou rozšířit do větších oblastí obou stran mozku. - v Preberite celoten dokument
1/19 Sp. zn. sukls253109/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu. Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg lakosamidu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. pH 3,5–5,0 Osmolalita 260–340 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lacosamide Fresenius Kabi je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. Lacosamide Fresenius Kabi je indikován jako přídatná léčba - při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. - při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. Léčba lakosamidem může být zahájena buď perorálním podáním (tablety nebo sirup) nebo intravenózním podáním (infuzní roztok). Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně perorální podání možné. Celková délka léčby lakosamidem při intravenózním podání je na uvážení lékaře. Existují zkušenosti z klinických studií s infuzemi lakosamidu dvakrát denně po dobu až 5 dnů v přídatné léčbě. Převod z perorálního podání na intravenózní nebo opačně lze provést přímo, tedy bez titrace. Celková denní dávka a podávání dvakrát denně má být zachováno. Pečlivě sledujte pacienty se známými 2/19 poruchami vedení srdečních vzruchů, soub Preberite celoten dokument