Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Spectinomycine 100 mg/ml; Lincomycine 50 mg/ml
V.M.D.
QJ01FF02
Lincomycin Hydrochloride; Spectinomycin Dihydrochloride Pentahydrate
50 mg/ml - 100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Lincomycinehydrochloride; Spectinomycinedihydrochloridepentahydraat
Intramusculair gebruik
varken
Lincomycin
CTI-code: 193076-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193076-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193076-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4232971 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193076-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4232989 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1998-06-24
Bijsluiter – NL versie L-SPEC inj. II. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie L-SPEC inj. 2 BIJSLUITER L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens Lincomycine hydrochloride – spectinomycine hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) -Werkzaam bestanddeel: Lincomycine hydrochloride equiv. lincomycine 50 mg per ml - Spectinomycine dihydrochloride pentahydraat equiv. spectinomycine 100 mg per ml -Hulpstoffen: Benzylalcohol Natrium hydroxide Water voor injectie 4. INDICATIE(S) Varken: Behandeling van gemengde infecties veroorzaakt door aan lincomycine en spectinomycine gevoelige bacteriën, rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken. 5. CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lincomycine en/of spectinomycine. - Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of tilmicosine (of andere macroliden). - Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is bijzonder gevaarlijk bij konijnen, cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers). 6. BIJWERKINGEN Lichte lokale irritatie ter hoogte van de injectieplaats kan optreden, doch deze verdwijnt na enkele dagen. Spectinomycine kan ototoxiciteit en nefrotoxiciteit veroorzaken. Lincomycine kan een neuromusculaire blokkering en allergische reacties uitlokken. Bijsluiter – NL versie L-SPEC inj. 3 De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dier Belgenin tamamını okuyun
SKP – NL versie L-SPEC inj. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie L-SPEC inj. 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Lincomycine hydrochloride equiv. lincomycine 50 mg - Spectinomycine dihydrochloride pentahydraat equiv. spectinomycine 100 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot lichtgeel oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varken. 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varken: Behandeling van gemengde infecties veroorzaakt door aan lincomycine en spectinomycine gevoelige bacteriën, rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of tilmicosine (of andere macroliden). Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is bijzonder gevaarlijk bij konijnen, cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers). 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik. Een aanzienlijk deel van de E. coli stammen vertoont hoge MIC-waarden (minimaal inhiberende concentraties) voor de combinatie van lincomycine en spectinomycine en kan klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt werd gedefinieerd. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik SKP – NL versie L-SPEC inj. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De selectie van antimicrobiële resistentie evolueert in sommige pathogene micro- organismen; het gebruik van het diergeneesmiddel zou gebaseerd moeten zijn op gevoe Belgenin tamamını okuyun