L-Spec Inj. 50 mg/ml - 100 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Spectinomycine 100 mg/ml; Lincomycine 50 mg/ml

Saatavilla:

V.M.D.

ATC-koodi:

QJ01FF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lincomycin Hydrochloride; Spectinomycin Dihydrochloride Pentahydrate

Annos:

50 mg/ml - 100 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Lincomycinehydrochloride; Spectinomycinedihydrochloridepentahydraat

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

varken

Terapeuttinen alue:

Lincomycin

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 193076-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193076-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193076-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4232971 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 193076-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4232989 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-24

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
L-SPEC inj.
II. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
L-SPEC inj.
2
BIJSLUITER
L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml oplossing voor injectie voor
varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor
varkens
Lincomycine hydrochloride – spectinomycine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
-Werkzaam bestanddeel: Lincomycine hydrochloride equiv. lincomycine 50
mg per ml -
Spectinomycine dihydrochloride pentahydraat equiv. spectinomycine 100
mg per ml
-Hulpstoffen: Benzylalcohol
Natrium hydroxide
Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Varken:
Behandeling van gemengde infecties veroorzaakt door aan lincomycine en
spectinomycine
gevoelige bacteriën, rekening houdend met het vermogen van het
antibioticum, op basis
van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in
werkzame
concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor lincomycine en/of
spectinomycine.
- Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of
tilmicosine (of andere
macroliden).
- Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is
bijzonder gevaarlijk bij
konijnen, cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers).
6.
BIJWERKINGEN
Lichte lokale irritatie ter hoogte van de injectieplaats kan optreden,
doch deze verdwijnt na
enkele dagen.
Spectinomycine kan ototoxiciteit en nefrotoxiciteit veroorzaken.
Lincomycine kan een neuromusculaire blokkering en allergische reacties
uitlokken.
Bijsluiter – NL versie
L-SPEC inj.
3
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dier

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
L-SPEC inj.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
L-SPEC inj.
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
L-SPEC inj., 50 mg/ml + 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Lincomycine hydrochloride equiv. lincomycine 50 mg - Spectinomycine
dihydrochloride
pentahydraat equiv. spectinomycine 100 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgeel oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Varken.
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Varken:
Behandeling van gemengde infecties veroorzaakt door aan lincomycine en
spectinomycine
gevoelige bacteriën, rekening houdend met het vermogen van het
antibioticum, op basis
van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in
werkzame
concentraties te bereiken.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen
Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of tilmicosine
(of andere
macroliden).
Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is
bijzonder gevaarlijk bij
konijnen, cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers).
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
Zie 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik.
Een aanzienlijk deel van de E. coli stammen vertoont hoge MIC-waarden
(minimaal
inhiberende concentraties) voor de combinatie van lincomycine en
spectinomycine en kan
klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt werd gedefinieerd.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
SKP – NL versie
L-SPEC inj.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De selectie van antimicrobiële resistentie evolueert in sommige
pathogene micro-
organismen; het gebruik van het diergeneesmiddel zou gebaseerd moeten
zijn op
gevoe