L-OPTİC 5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

ROMPHARM İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

S01AE05

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
L-OPTİC 5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
STERIL
GÖZE DAMLATILARAK UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_
Her 1 ml çözelti
5 mg levofloksasine eşdeğer 5,12 mg levofloksasin
hemihidrat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sodyum
klorür,
benzalkonyum
klorür,
sodyum
hidroksit
ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlamak için) ve saf su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. _
_L-OPTİC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_L-OPTİC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_L-OPTİC NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_L-OPTİC’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. L-OPTİC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
L-OPTİC, beyaz HDPE vidalı kapaklı, beyaz LPDE damlalıklı, 5 ml
beyaz LDPE şişede
kullanıma sunulan, her bir şişede 5 ml çözelti bulunan göz
damlasıdır. Berrak, açık sarı veya
yeşilimsi sarı renkli, pratik olarak partikül içermeyen bir
çözeltidir.
L-OPTİC etkin madde olarak levofloksasin içerir.
L-OPTİC, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir
antibakteriyeldir. 1 yaş ve üstü
çocuklarda ve yetişkinlerde gözün ön tarafında oluşan
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır.
L-OPTİC, gözün derin tabakalarında veya göz içi sıvısında
oluşan enfeksiyonların tedavisi
için uygun değildir.
2. L-OPTİC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
L-OPTİC’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

Levofloksasin
veya
florokinolon
grubu
bir
diğer
antibakteriyel
ilaca
veya
ürünün
içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz
varsa,

Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,

L-OPTİC göz damlası 1 yaşın altındakilere verilmemelidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
e

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
L-OPTİC 5 mg/ml göz damlası, çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti:
Levofloksasin
5 mg
(5 mg levofloksasine eşdeğer 5,12 mg levofloksasin hemihidrat
içerir.)
YARDIMCI MADDELER:
Benzalkonyum klorür
0,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Berrak, açık sarı veya yeşilimsi-sarı renkli, pratik olarak
partikül içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
L-OPTİC, 1 yaş ve üzerindeki hastalarda levofloksasine duyarlı
mikroorganizmaların neden
olduğu bakteriyel oküler enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler ve 1 yaş ve üzerindeki hastalara tedavinin ilk iki
gününde, doz günde sekiz kez (2
saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1 veya 2
damla L-OPTİC damlatılır.
Tedavinin 3. – 7. gün aralığında doz, günde 4 kez 4 saat ara
ile damlatılmalıdır. Tedavi süresi,
hastalığın şiddetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik
gelişimine bağlıdır. Tedavi
süresi genellikle 7 gündür.
UYGULAMA ŞEKLI:
Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz
kapaklarına, gözün etrafına
veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır.
Kullanılmadığı zamanlarda,
şişe sıkıca kapatılır.
Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda,
birbirini takip eden uygulamalar
arasında 15 dakika ara verilmelidir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK VE KARACIĞER YETMEZLIĞI:
L-OPTİC’in bu grup hastalarda çalışması yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Levofloksasinin 1 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili
yeterli etkililik ve güvenlilik
verisi bulunmadığından, bu hastalarda L-OPTİC
kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
4.3.
KONTRENDIKASYO