País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levofloksasin hemihidrat
ROMPHARM İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
S01AE05
levofloxacin hemihidrat
2019-03-04
1 KULLANMA TALİMATI L-OPTİC 5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI STERIL GÖZE DAMLATILARAK UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her 1 ml çözelti 5 mg levofloksasine eşdeğer 5,12 mg levofloksasin hemihidrat içerir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Sodyum klorür, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlamak için) ve saf su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. _ _L-OPTİC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _L-OPTİC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _L-OPTİC NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _L-OPTİC’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. L-OPTİC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? L-OPTİC, beyaz HDPE vidalı kapaklı, beyaz LPDE damlalıklı, 5 ml beyaz LDPE şişede kullanıma sunulan, her bir şişede 5 ml çözelti bulunan göz damlasıdır. Berrak, açık sarı veya yeşilimsi sarı renkli, pratik olarak partikül içermeyen bir çözeltidir. L-OPTİC etkin madde olarak levofloksasin içerir. L-OPTİC, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. 1 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkinlerde gözün ön tarafında oluşan bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. L-OPTİC, gözün derin tabakalarında veya göz içi sıvısında oluşan enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. 2. L-OPTİC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER L-OPTİC’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca veya ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa, Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz, L-OPTİC göz damlası 1 yaşın altındakilere verilmemelidir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya e Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI L-OPTİC 5 mg/ml göz damlası, çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti: Levofloksasin 5 mg (5 mg levofloksasine eşdeğer 5,12 mg levofloksasin hemihidrat içerir.) YARDIMCI MADDELER: Benzalkonyum klorür 0,05 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Göz damlası, çözelti Berrak, açık sarı veya yeşilimsi-sarı renkli, pratik olarak partikül içermeyen çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR L-OPTİC, 1 yaş ve üzerindeki hastalarda levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel oküler enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinler ve 1 yaş ve üzerindeki hastalara tedavinin ilk iki gününde, doz günde sekiz kez (2 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1 veya 2 damla L-OPTİC damlatılır. Tedavinin 3. – 7. gün aralığında doz, günde 4 kez 4 saat ara ile damlatılmalıdır. Tedavi süresi, hastalığın şiddetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik gelişimine bağlıdır. Tedavi süresi genellikle 7 gündür. UYGULAMA ŞEKLI: Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır. Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında 15 dakika ara verilmelidir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK VE KARACIĞER YETMEZLIĞI: L-OPTİC’in bu grup hastalarda çalışması yoktur. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Levofloksasinin 1 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli etkililik ve güvenlilik verisi bulunmadığından, bu hastalarda L-OPTİC kullanılmamalıdır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 4.3. KONTRENDIKASYO Llegiu el document complet