Kymriah

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tisagenlecleucel

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01XL04

INN (International Adı):

tisagenlecleucel

Terapötik grubu:

Outros agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapötik endikasyonlar:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-22

Bilgilendirme broşürü

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem
quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar
reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
células dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Kymriah (tisagenlecleucel) é um medicamento à base de células T
autólogas, transduzidas,
geneticamente modificadas
_ex vivo_
utilizando um vetor lentiviral, que expressam um recetor
antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 composto por um fragmento
murino anti-CD19 variável
de cadeia única (scFv) ligado ao domínio co-estimulador humano 4-1BB
(CD137) e ao domínio
sinalizador CD3-zeta da cadeia de sinalização intracelular por meio
de um espaçador CD8 humano
e uma região transmembranar.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de perfusão específico do doente de Kymriah contém
tisagenlecleucel numa
concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para expressar
um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T-CAR positivas
viáveis). O medicamento
está acondicionado num ou mais sacos de perfusão contendo
globalmente uma dispersão celular de
1,2 × 10
6
a 6 × 10
8
células T-CAR positivas viáveis suspensas numa solução
criopreservante.
A composição celular e o número final de células varia entre os
lotes de doente individual. Para
além de células T podem estar presentes células exterminadoras
naturais (
_natural killer_
– NK).
Cada saco de perfusão contém 10–30 ml ou 30–50 ml de dispersão
de células.
A informação quantitativa do medicamento, incluindo o número de
sacos de perfusão (ver
secção 6) a administrar, é apresentada na documentação
específica do lote que acompanha o
medicamento para o tratamento.
Excipiente

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem
quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar
reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
células dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Kymriah (tisagenlecleucel) é um medicamento à base de células T
autólogas, transduzidas,
geneticamente modificadas
_ex vivo_
utilizando um vetor lentiviral, que expressam um recetor
antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 composto por um fragmento
murino anti-CD19 variável
de cadeia única (scFv) ligado ao domínio co-estimulador humano 4-1BB
(CD137) e ao domínio
sinalizador CD3-zeta da cadeia de sinalização intracelular por meio
de um espaçador CD8 humano
e uma região transmembranar.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de perfusão específico do doente de Kymriah contém
tisagenlecleucel numa
concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para expressar
um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T-CAR positivas
viáveis). O medicamento
está acondicionado num ou mais sacos de perfusão contendo
globalmente uma dispersão celular de
1,2 × 10
6
a 6 × 10
8
células T-CAR positivas viáveis suspensas numa solução
criopreservante.
A composição celular e o número final de células varia entre os
lotes de doente individual. Para
além de células T podem estar presentes células exterminadoras
naturais (
_natural killer_
– NK).
Cada saco de perfusão contém 10–30 ml ou 30–50 ml de dispersão
de células.
A informação quantitativa do medicamento, incluindo o número de
sacos de perfusão (ver
secção 6) a administrar, é apresentada na documentação
específica do lote que acompanha o
medicamento para o tratamento.
Excipiente