국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Outros agentes antineoplásicos
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Autorizado
2018-08-22
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 células dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Kymriah (tisagenlecleucel) é um medicamento à base de células T autólogas, transduzidas, geneticamente modificadas _ex vivo_ utilizando um vetor lentiviral, que expressam um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 composto por um fragmento murino anti-CD19 variável de cadeia única (scFv) ligado ao domínio co-estimulador humano 4-1BB (CD137) e ao domínio sinalizador CD3-zeta da cadeia de sinalização intracelular por meio de um espaçador CD8 humano e uma região transmembranar. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco de perfusão específico do doente de Kymriah contém tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T-CAR positivas viáveis). O medicamento está acondicionado num ou mais sacos de perfusão contendo globalmente uma dispersão celular de 1,2 × 10 6 a 6 × 10 8 células T-CAR positivas viáveis suspensas numa solução criopreservante. A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual. Para além de células T podem estar presentes células exterminadoras naturais ( _natural killer_ – NK). Cada saco de perfusão contém 10–30 ml ou 30–50 ml de dispersão de células. A informação quantitativa do medicamento, incluindo o número de sacos de perfusão (ver secção 6) a administrar, é apresentada na documentação específica do lote que acompanha o medicamento para o tratamento. Excipiente 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 células dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Kymriah (tisagenlecleucel) é um medicamento à base de células T autólogas, transduzidas, geneticamente modificadas _ex vivo_ utilizando um vetor lentiviral, que expressam um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 composto por um fragmento murino anti-CD19 variável de cadeia única (scFv) ligado ao domínio co-estimulador humano 4-1BB (CD137) e ao domínio sinalizador CD3-zeta da cadeia de sinalização intracelular por meio de um espaçador CD8 humano e uma região transmembranar. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco de perfusão específico do doente de Kymriah contém tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T-CAR positivas viáveis). O medicamento está acondicionado num ou mais sacos de perfusão contendo globalmente uma dispersão celular de 1,2 × 10 6 a 6 × 10 8 células T-CAR positivas viáveis suspensas numa solução criopreservante. A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual. Para além de células T podem estar presentes células exterminadoras naturais ( _natural killer_ – NK). Cada saco de perfusão contém 10–30 ml ou 30–50 ml de dispersão de células. A informação quantitativa do medicamento, incluindo o número de sacos de perfusão (ver secção 6) a administrar, é apresentada na documentação específica do lote que acompanha o medicamento para o tratamento. Excipiente 전체 문서 읽기