Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dichlorhydrate
BioMarin International Limited
A16AX07
sapropterin
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Phénylcétonurie
Kuvan est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et les patients pédiatriques de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU) pour lesquels un traitement de ce type a été démontré. Kuvan est également indiqué pour le traitement de hyperphenylalaninaemia (HPA) chez les adultes et les patients pédiatriques de tous les âges, la tétrahydrobioptérine (BH4) carence qui ont été montré pour être sensible à ce genre de traitement.
Revision: 20
Autorisé
2008-12-02
B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KUVAN 100 MG COMPRIMÉ POUR SOLUTION BUVABLE Dichlorhydrate de saproptérine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kuvan_ _et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan 3. Comment prendre Kuvan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kuvan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KUVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Kuvan contient le principe actif saproptérine qui est une copie synthétique d’une molécule produite par l’organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est nécessaire à l’organisme pour utiliser un acide aminé appelé phénylalanine qui sert à fabriquer un autre acide aminé appelé tyrosine. Kuvan_ _est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l’hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU). L’HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. Kuvan abaisse ces taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire. Ce médicament est également utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter une mala Belgenin tamamını okuyun
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kuvan 100 mg comprimé pour solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine (équivalant à 77 mg de saproptérine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pour solution buvable Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle portant le nombre « 177 » imprimé sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kuvan est indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). Kuvan est également indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4. Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel._ _ L’HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au traitement démontrée, Kuvan sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1). Posologie _PCU _ La dose initiale de Kuvan chez l’adulte et l’enfant atteints de PCU est de 10 mg/kg de poids corporel, une fois par jour. La dose est ajustée, habituellement entre 5 et 20 mg/kg/jour, pour atteindre et maintenir les taux sanguins requis de phénylalanine tels que déf Belgenin tamamını okuyun