Kromeya

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumabas

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

Imunosupresantai

Terapötik alanı:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Terapötik endikasyonlar:

Reumatoidinis arthritisKromeya kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Kromeya gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis arthritisKromeya kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino aktyvių poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas, pacientams nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas į vieną ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs). Idacio gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu yra netinkamas (veiksmingumo monotherapy žr. skyrių 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis susijusių arthritisKromeya fluorouracilu ir folino aktyvių enthesitis susijusių artrito pacientams, 6 metų ir vyresnių, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie netoleruoja, įprastinis gydymas (žr. skyrių 5. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Kromeya fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų ASKromeya fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų KAIP, bet su objektyvių požymių uždegimas, kurį padidėjęs CRB ir/arba MRT, kurie buvo nepakankamas atsakas arba netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Psoriazinis arthritisKromeya nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. PsoriasisKromeya fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Vaikų apnašas psoriasisKromeya fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Krono diseaseKromeya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusiųjų pacientų, kurie nebuvo atsakyta nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų krono diseaseKromeya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga pediatrinių pacientų (nuo 6 metų amžiaus), kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos, įskaitant pirminius mitybos terapijos ir kortikosteroidų ir (arba immunomodulator, arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Opinis colitisKromeya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6-MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. UveitisKromeya nurodomas gydymo neinfekcinių tarpinės, užpakalinės ir panuveitis suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į kortikosteroidai, pacientams reikia kortikosteroidų - taupus, arba kuriems kortikosteroidų gydymas yra netinkamas. Vaikų UveitisKromeya fluorouracilu ir folino vaikų lėtinių neinfekcinių priekinis uveitas pacientams nuo 2 metų amžiaus, kurie buvo nepakankamas atsakas ir kurios netoleruoja tradicinių terapija, arba kuriems įprastinis gydymas yra netinkamas.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Panaikintas

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-02

Bilgilendirme broşürü

110
B. PAKUOTĖS LAPELIS
111
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KROMEYA 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
Kromeya ir gydantis šiuo
vaistu. Šią paciento priminimo kortelę turėkite su savimi gydymo
metu ir 4 mėnesius po
paskutinės Jūsų (arba Jūsų vaiko) Kromeya injekcijos.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kromeya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kromeya
3.
Kaip vartoti Kromeya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kromeya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA KROMEYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kromeya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, kuris veikia organizmo
imuninę (apsaugos) sistemą.
Kromeya skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
•
reumatoidinį artritą,
•
jaunatvinį idiopatinį poliartritą,
•
su entezitu susijusį artritą,
•
ankilozuojantį spondilitą,
•
ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito
požymių,
•
psoriazinį artri

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename 0,8 ml vienadoziame užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo.
Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Kiekviename 0,8 ml vienadoziame užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg
adalimumabo.
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį gamina kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Kromeya kartu su metotreksatu skirtas:

vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito gydymui
suaugusiems pacientams,
kai atsakas į ligą modifikuojančius vaistus, įskaitant
metotreksatą, buvo nepakankamas.

sunkaus aktyvaus ir progresuojančio reumatoidinio artrito gydymui
suaugusiems pacientams,
kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu.
Kromeya gali būti skirtas monoterapija, jeigu metotreksatas
netoleruojamas arba jeigu toliau gydyti
metotreksatu negalima.
Nustatyta, kad adalimumabas, skiriamas kartu su metotreksatu, mažina
sąnarių pažeidimo
progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina
fizinę funkciją.
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _
3
Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų
amžiaus, sergantiems aktyviu
jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į