Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Kalve, nyfødte
antiprotozomidler
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af diarré. I begge tilfælde er reduktionen af oocyst udskillelse påvist.
Revision: 2
autoriseret
2019-02-08
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: KRIPTAZEN 0,5 MG/ML, ORAL OPLØSNING TIL KALVE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Halofuginon 0,50 mg (som laktatsalt) HJÆLPESTOFFER: Benzoesyre (E210) 1,00 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Klar, gul opløsning. 4. INDIKATIONER Hos nyfødte kalve: ‐ Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum-_ infektion i besætninger, der har haft cryptosporidiose. Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen. ‐ Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum-_ infektion _. _ Behandlingen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen. I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr. Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer. 6. BIVIRKNINGER 19 En forværring af diarréen hos behandlede dyr er i sjældne tilfælde set. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæ Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Halofuginon 0,50 mg (som laktatsalt) HJÆLPESTOFFER: Benzoesyre (E210) 1,00 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (nyfødte kalve). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hos nyfødte kalve: ‐ Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum-_ infektion i besætninger, der har haft cryptosporidiose. Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen. ‐ Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum-_ infektion _. _ Behandlingen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen. I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr. Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning. En passende anordning til oral administration skal anvendes. Må ikke anvendes på tom mave. Hos kalve,hvor ædelyst er ophørt, bør præparatet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet me Belgenin tamamını okuyun