Kreon 25 000

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kodu:

A09AA02

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

cps end 100x300 mg (fľ.HDPE)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapötik alanı:

Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)

Ürün özeti:

cps end 20x300 mg (blis.Al/Al); cps end 200x300 mg (fľ.HDPE); cps end 50x300 mg (fľ.HDPE); cps end 20x300 mg (fľ.HDPE); cps end 100x300 mg (fľ.HDPE)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

1984-11-12

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06082-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KREON 25 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
pankreatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Kreon 25 000 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 25 000
3.
Ako užívať Kreon 25 000
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kreon 25 000
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KREON 25 000 A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KREON
25 000
-
Kreon 25 000
obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatín".
-
Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z
podžalúdkových žliaz
(pankreasov) ošípaných.
-
Kapsuly Kreonu 25 000
obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do
tenkého
čreva (gastrorezistentné (odolávajúce účinku žalúdkovej
kyseliny) pelety, nazývané
minimikročastice – Minimicrospheres™).
NA ČO SA KREON
25 000
POUŽÍVA
Kreon 25 000
sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou insuficienciou
pankreasu”. Ide o stav, kedy
podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich
enzýmov. Často k nemu dochádza u osôb,
ktoré majú:
-
cystickú fibrózu, ktorá je zriedkavou genetickou poruchou;
-
upchaté vývody podžalúdkovej žľazy alebo

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01675-TR,
2018/01676-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Kreon 10 000
Kreon 25 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 kapsula KREONU 10 000 obsahuje150 mg pancreatinum (pankreatínu),
čo zodpovedá:
lipasum (lipáza)
10 000 Ph. Eur. U.
amylasum (amyláza)
8 000 Ph. Eur. U.
proteasum (proteáza)
600 Ph. Eur. U.
1 kapsula KREONU 25 000 obsahuje 300 mg pancreatinum (pankreatínu),
čo zodpovedá
lipasum (lipáza)
25 000 Ph. Eur. U.
amylasum (amyláza)
18 000 Ph. Eur. U.
proteasum (proteáza)
1 000 Ph. Eur. U.
Vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
(Tvrdé želatinové kapsuly naplnené gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice -
Minimicrospheres
TM)
)).
Kreon 10 000: dvojfarebná kapsula s hnedým nepriehľadným viečkom
a priehľadným telom.
Kreon 25 000: dvojfarebná kapsula s oranžovohnedým nepriehľadným
viečkom a priehľadným telom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba PANKREATICKEJ EXOKRINNEJ INSUFICIENCIE u pediatrických a
dospelých pacientov, ktorá často
(nie však výhradne) súvisí s:
-
cystickou fibrózou;
-
chronickou pankreatitídou;
-
pankreatektómiou;
-
gastrektómiou;
-
rakovinou pankreasu;
-
stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II
gastroenterostómia);
-
obštrukciou duktálneho systému pankreasu alebo spoločného
žlčového vývodu (napr.
neoplazmou);
-
Shwachmanovým-Diamondovým syndrómom;
-
stavom po záchvate akútnej pankreatitídy a začatím enterálnej
alebo perorálnej výživy.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01675-TR,
2018/01676-TR
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v
závislosti od závažnosti ochorenia
a zloženia stravy.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a neroz