Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
A09AA02
perorálne použitie
cps end 100x300 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)
cps end 20x300 mg (blis.Al/Al); cps end 200x300 mg (fľ.HDPE); cps end 50x300 mg (fľ.HDPE); cps end 20x300 mg (fľ.HDPE); cps end 100x300 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1984-11-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06082-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KREON 25 000 tvrdé gastrorezistentné kapsuly pankreatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kreon 25 000 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 25 000 3. Ako užívať Kreon 25 000 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kreon 25 000 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE KREON 25 000 A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE KREON 25 000 - Kreon 25 000 obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatín". - Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných. - Kapsuly Kreonu 25 000 obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do tenkého čreva (gastrorezistentné (odolávajúce účinku žalúdkovej kyseliny) pelety, nazývané minimikročastice – Minimicrospheres™). NA ČO SA KREON 25 000 POUŽÍVA Kreon 25 000 sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou insuficienciou pankreasu”. Ide o stav, kedy podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich enzýmov. Často k nemu dochádza u osôb, ktoré majú: - cystickú fibrózu, ktorá je zriedkavou genetickou poruchou; - upchaté vývody podžalúdkovej žľazy alebo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01675-TR, 2018/01676-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kreon 10 000 Kreon 25 000 tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 kapsula KREONU 10 000 obsahuje150 mg pancreatinum (pankreatínu), čo zodpovedá: lipasum (lipáza) 10 000 Ph. Eur. U. amylasum (amyláza) 8 000 Ph. Eur. U. proteasum (proteáza) 600 Ph. Eur. U. 1 kapsula KREONU 25 000 obsahuje 300 mg pancreatinum (pankreatínu), čo zodpovedá lipasum (lipáza) 25 000 Ph. Eur. U. amylasum (amyláza) 18 000 Ph. Eur. U. proteasum (proteáza) 1 000 Ph. Eur. U. Vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula (Tvrdé želatinové kapsuly naplnené gastrorezistentnými peletami (minimikročastice - Minimicrospheres TM) )). Kreon 10 000: dvojfarebná kapsula s hnedým nepriehľadným viečkom a priehľadným telom. Kreon 25 000: dvojfarebná kapsula s oranžovohnedým nepriehľadným viečkom a priehľadným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba PANKREATICKEJ EXOKRINNEJ INSUFICIENCIE u pediatrických a dospelých pacientov, ktorá často (nie však výhradne) súvisí s: - cystickou fibrózou; - chronickou pankreatitídou; - pankreatektómiou; - gastrektómiou; - rakovinou pankreasu; - stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II gastroenterostómia); - obštrukciou duktálneho systému pankreasu alebo spoločného žlčového vývodu (napr. neoplazmou); - Shwachmanovým-Diamondovým syndrómom; - stavom po záchvate akútnej pankreatitídy a začatím enterálnej alebo perorálnej výživy. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01675-TR, 2018/01676-TR 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti od závažnosti ochorenia a zloženia stravy. Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a neroz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন