Kogenate SF Bio-Set 250 I.E. Lyophilisat

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

octocogum alfa, l'alcool isopropylicus

Mevcut itibaren:

Bayer (Schweiz) AG

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

octocogum alfa, alcohol isopropylicus

Farmasötik formu:

Lyophilisat

Kompozisyon:

Préparation cryodesiccata: octocogum alfa 250 U. I., glycinum, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, histidinum, le sucre, polysorbatum 80, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia de 2,5 ml. Web avec: l'alcool isopropylicus et de l'eau.

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

L'Hémophilie A

Yetkilendirme tarihi:

2005-02-09

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Kogenate® SF Bio-Set
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Octocog alfa, produit à partir d'une lignée de
cellules rénales de baby-hamster (BHK).
Excipients
Kogenate 250/500/1000 UI
Poudre: Glycinum 58 mg, Natrii chloridum 4,4 mg, Calcii chloridum
dihydricum 0,7 mg, Histidinum
8,0 mg, Saccharum 28,0 mg, Polysorbat 80 0,2 mg.
Solvant: 2,5 ml Aqua ad injectabilia.
Kogenate 2000 UI
Poudre: Glycinum 116 mg, Natrii chloridum 8,8 mg, Calcii chloridum
dihydricum 1,4 mg,
Histidinum 16,0 mg, Saccharum 56,0 mg, Polysorbat 80 0,4 mg.
Solvant: 5,0 ml Aqua ad injectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la reconstitution d'une solution injectable à
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI
par flacon perforable. Après la reconstitution, la solution prête à
l'emploi contient 100 UI/ml, 200
UI/ml ou 400 UI/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Carence héréditaire en facteur VIII de la coagulation (hémophilie
A) pour le traitement et la
prévention d'hémorragies (tant chez les patients préalablement
traités par concentrés de facteur VIII
que chez les patients non prétraités).
Kogenate SF Bio-Set ne contient pas de facteur de von Willebrand et
n'est par conséquent pas adapté
au traitement du syndrome de von Willebrand-Jürgens.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie d'administrations quotidiennes et uniques
Chaque unité de facteur VIII injectée par kilo de poids corporel
augmente l'activité du facteur VIII
du plasma de 2% environ. La formule suivante permet par conséquent de
calculer
approximativement la dose à administrer pour une élévation
correspondante du taux plasmatique en
facteur VIII:
Elévation en facteur VIII attendue (en % de la norme) = 2× unités
administrées : poids corporel (en
kg).
Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (en kg) ×
accroissement souhaité de facteur VIII (en %
de la norme) × 0,5.
La dose et la durée de l'administration de facteur VIII dépendent du
poids du patient, du degré de
carence en facte