Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning
Keratos, Actinic
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
auktoriserad
2021-07-16
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KLISYRI 10 MG/G SALVA tirbanibulin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Klisyri är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Klisyri 3. Hur du använder Klisyri 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Klisyri ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KLISYRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Klisyri innehåller den aktiva substansen tirbanibulin. Det används för behandling av lindrig aktinisk keratos hos vuxna. Aktinisk keratos är ett skrovligt hudområde som utvecklats hos människor som har blivit exponerade för alltför mycket solljus under lång tid. Klisyri ska endast användas för behandling av platt aktinisk keratos i ansiktet och på skalpen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KLISYRI ANVÄND INTE KLISYRI • om du är allergisk mot tirbanibulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Klisyri _ _ • Använd inte Klisyri förrän området som ska behandlas har läkt efter eventuell tidig Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Klisyri 10 mg/g salva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg tirbanibulin. Varje dospåse innehåller 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salva. Hjälpämne(n) med känd effekt: Propylenglykol 890 mg/g salva För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Salva. Vit till benvit salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Klisyri är avsedd för behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen- grad 1) (s.k. field treatment) i ansiktet eller på skalpen hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Tirbanibulinsalva ska appliceras på det påverkade området i ansiktet eller på skalpen en gång dagligen under en behandlingscykel om 5 på varandra följande dagar. Ett tunt lager salva ska appliceras för att täcka behandlingsområdet på upp till 25 cm 2 . Om en dos glöms bort, ska patienten applicera salvan så snart han/hon kommer ihåg det och sedan fortsätta med det vanliga schemat. Salvan ska dock inte appliceras mer än en gång om dagen. Tirbanibulinsalva ska inte appliceras förrän huden har läkt efter eventuell tidigare läkemedelsbehandling, åtgärd eller kirurgisk behandling. Salvan ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud (se avsnitt 4.4). Terapeutisk effekt kan bedömas ungefär 8 veckor efter att behandlingen påbörjades. Om det behandlade området inte uppvisar fullständig läkning vid den uppföljande undersökningen, ungefär 8 veckor efter att behandlingscykeln påbörjades eller därefter, ska behandlingen omvärderas och hanteringen omprövas. Inga kliniska data från behandling längre än en behandlingscykel om 5 på varandr Belgenin tamamını okuyun