Klisyri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tirbanibulin

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

tirbanibulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Keratos, Actinic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KLISYRI 10 MG/G SALVA
tirbanibulin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Klisyri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Klisyri
3.
Hur du använder Klisyri
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Klisyri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KLISYRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Klisyri innehåller den aktiva substansen tirbanibulin. Det används
för behandling av lindrig aktinisk
keratos hos vuxna. Aktinisk keratos är ett skrovligt hudområde som
utvecklats hos människor som har
blivit exponerade för alltför mycket solljus under lång tid.
Klisyri ska endast användas för behandling
av platt aktinisk keratos i ansiktet och på skalpen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KLISYRI
ANVÄND INTE KLISYRI
•
om du är allergisk mot tirbanibulin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Klisyri
_ _
•
Använd inte Klisyri förrän området som ska behandlas har läkt
efter eventuell tidig

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Klisyri 10 mg/g salva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram salva innehåller 10 mg tirbanibulin.
Varje dospåse innehåller 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salva.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Propylenglykol 890 mg/g salva
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Salva.
Vit till benvit salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klisyri är avsedd för behandling av icke-hyperkeratotisk,
icke-hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-
grad 1) (s.k. field treatment) i ansiktet eller på skalpen hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tirbanibulinsalva ska appliceras på det påverkade området i
ansiktet eller på skalpen en gång dagligen
under en behandlingscykel om 5 på varandra följande dagar. Ett tunt
lager salva ska appliceras för att
täcka behandlingsområdet på upp till 25 cm
2
.
Om en dos glöms bort, ska patienten applicera salvan så snart
han/hon kommer ihåg det och sedan
fortsätta med det vanliga schemat. Salvan ska dock inte appliceras
mer än en gång om dagen.
Tirbanibulinsalva ska inte appliceras förrän huden har läkt efter
eventuell tidigare
läkemedelsbehandling, åtgärd eller kirurgisk behandling. Salvan ska
inte appliceras på öppna sår eller
skadad hud (se avsnitt 4.4).
Terapeutisk effekt kan bedömas ungefär 8 veckor efter att
behandlingen påbörjades. Om det
behandlade området inte uppvisar fullständig läkning vid den
uppföljande undersökningen, ungefär
8 veckor efter att behandlingscykeln påbörjades eller därefter, ska
behandlingen omvärderas och
hanteringen omprövas.
Inga kliniska data från behandling längre än en behandlingscykel om
5 på varandr