KLABAX 125 mg/5 ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

CLARITHROMYCINUM

Mevcut itibaren:

TERAPIA SA - ROMANIA

ATC kodu:

J01FA09

INN (International Adı):

CLARITHROMYCINUM

Doz:

125mg/5ml

Farmasötik formu:

GRAN. PT. SUSP. ORALA

Reçete türü:

PRF

Tarafından üretildi:

TERAPIA SA - ROMANIA

Terapötik grubu:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Ürün özeti:

12297/2019/05 Cutie cu 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml de suspensie orala; 12297/2019/03 Cutie cu 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml de suspensie orala; 12297/2019/01 Cutie cu 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml de suspensie orala; 12297/2019/04 Cutie cu 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml de suspensie orala; 12297/2019/02 Cutie cu 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml de suspensie orala; 12297/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 97,21-107,44 g gran. pt. 120 ml susp . orala; 12297/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 48,61-53,72 g gran. pt. 70 ml susp . orala; 12297/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 34,72-38,37 g gran. pt. 50 ml susp . orala; 12297/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 70 g gran. pt. 100 ml susp . orala; 12297/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 42 g gran. pt. 60 ml susp . orala

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12297/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KLABAX 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
claritromicină
_ _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
_ _
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul
_ _
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca și copilul
dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Klabax și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Klabax
3.
Cum se utilizează Klabax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Klabax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KLABAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Klabax
conține substanța activă claritromicină.
Claritromicina aparține unei grupe de medicamente numite antibiotice
macrolide. Acestea opresc
dezvoltarea anumitor bacterii.
Klabax
este utilizat pentru tratarea:

infecțiilor la nivelul pieptului și la nivelul plămânilor, cum
sunt bronșita și pneumonia

infecțiilor în gât și la nivelul sinusurilor

infecțiilor la nivelul pielii și țesuturilor moi

infecțiilor la nivelul urechii, în special inflamații la nivelul
urechii medii (otită medie acută).
Klabax se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și
12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KLABAX
NU ADMINISTRAŢI KLABAX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
-
în cazul în care copilul dumneavoastră

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12297/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin claritromicină 125
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin zahăr 3194 mg și
aspartam 1 mg.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml
de suspensie.
Acest medicament conține benzoat de sodiu 10 mg per 5 ml de
suspensie.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Klabax este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12
ani.
Klabax este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de
microorganisme sensibile.
Indicațiile includ:
-
Faringită bacteriană
-
Otită medie acută
-
Sinuzită bacteriană acută
-
Exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice
-
Pneumonie ușoară până la moderată dobândită din comunitate
-
Infecții cutanate și ale țesuturilor moi, de severitate ușoară
până la moderată, de exemplu,
foliculită, celulită și erizipel.
Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii _
2
Au fost efectuate studii clinice cu suspensie de claritromicină
pentru utilizare pediatrică la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. Prin urmare, copiii cu
vârsta sub 12 ani trebuie să utilizeze
suspensie de claritromicină pentru utilizare pediatrică.
Doze recomandate și scheme de administrare:
Durata obișnuită a tratamentului este cuprinsă între 5 și 10
zile, în funcție de agentul patogen implicat
și de severitatea afecțiunii. Doza zilnică recomandată de Klaba