Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
CLARITHROMYCINUM
TERAPIA SA - ROMANIA
J01FA09
CLARITHROMYCINUM
125mg/5ml
GRAN. PT. SUSP. ORALA
PRF
TERAPIA SA - ROMANIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
12297/2019/05 Cutie cu 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml de suspensie orala; 12297/2019/03 Cutie cu 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml de suspensie orala; 12297/2019/01 Cutie cu 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml de suspensie orala; 12297/2019/04 Cutie cu 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml de suspensie orala; 12297/2019/02 Cutie cu 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml de suspensie orala; 12297/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 97,21-107,44 g gran. pt. 120 ml susp . orala; 12297/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 48,61-53,72 g gran. pt. 70 ml susp . orala; 12297/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 34,72-38,37 g gran. pt. 50 ml susp . orala; 12297/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 70 g gran. pt. 100 ml susp . orala; 12297/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 42 g gran. pt. 60 ml susp . orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12297/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT KLABAX 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ claritromicină _ _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului _ _ dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul _ _ dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Klabax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Klabax 3. Cum se utilizează Klabax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Klabax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KLABAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Klabax conține substanța activă claritromicină. Claritromicina aparține unei grupe de medicamente numite antibiotice macrolide. Acestea opresc dezvoltarea anumitor bacterii. Klabax este utilizat pentru tratarea: infecțiilor la nivelul pieptului și la nivelul plămânilor, cum sunt bronșita și pneumonia infecțiilor în gât și la nivelul sinusurilor infecțiilor la nivelul pielii și țesuturilor moi infecțiilor la nivelul urechii, în special inflamații la nivelul urechii medii (otită medie acută). Klabax se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KLABAX NU ADMINISTRAŢI KLABAX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ - în cazul în care copilul dumneavoastră Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12297/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin claritromicină 125 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin zahăr 3194 mg și aspartam 1 mg. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie. Acest medicament conține benzoat de sodiu 10 mg per 5 ml de suspensie. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Klabax este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. Klabax este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile. Indicațiile includ: - Faringită bacteriană - Otită medie acută - Sinuzită bacteriană acută - Exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice - Pneumonie ușoară până la moderată dobândită din comunitate - Infecții cutanate și ale țesuturilor moi, de severitate ușoară până la moderată, de exemplu, foliculită, celulită și erizipel. Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii _ 2 Au fost efectuate studii clinice cu suspensie de claritromicină pentru utilizare pediatrică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. Prin urmare, copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie să utilizeze suspensie de claritromicină pentru utilizare pediatrică. Doze recomandate și scheme de administrare: Durata obișnuită a tratamentului este cuprinsă între 5 și 10 zile, în funcție de agentul patogen implicat și de severitatea afecțiunii. Doza zilnică recomandată de Klaba Leggi il documento completo